A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers
21 de julho de 2015 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
- Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
- Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
- Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
- Subject who already participated in other trials in 2 months
- Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
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administração única complexa
Outros nomes:
coadministração de 2 medicamentos
Outros nomes:
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Experimental: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
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administração única complexa
Outros nomes:
coadministração de 2 medicamentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) final de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Máximo de concentração (Cmax) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de concentração máxima (Tmax) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Depuração Aparente (CL/F) de Evogliptina e Metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Área sob a curva (AUC)inf de evogliptina e metformina
Prazo: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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AUCinf = AUC último + Clast/λz
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1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA-1229_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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