A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers
21 июля 2015 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
- Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
- Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
- Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
- Subject who already participated in other trials in 2 months
- Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
сложное разовое администрирование
Другие имена:
одновременный прием 2-х препаратов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
сложное разовое администрирование
Другие имена:
одновременный прием 2-х препаратов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) последней для эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
|
|
Информация о площади под кривой (AUC) эвоглиптина и метформина
Временное ограничение: 1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
AUCinf = AUC last + Clast/λz
|
1д(15д) перед приемом, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-1229_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DA-1229_01
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набираютЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набирают
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.РекрутингГепатит БКорея, Республика