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A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21. Juli 2015 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Arzneimittel: DA-1229_01
komplexe Einzelverwaltung
Andere Namen:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Arzneimittel: E+M
gleichzeitige Verabreichung von 2 Arzneimitteln
Andere Namen:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimental: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Arzneimittel: DA-1229_01
komplexe Einzelverwaltung
Andere Namen:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Arzneimittel: E+M
gleichzeitige Verabreichung von 2 Arzneimitteln
Andere Namen:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) inf von Evogliptin und Metformin
Zeitfenster: 1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis
AUCinf = AUC last + Clast/λz
1d(15d) vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-1229_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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