Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21. juli 2015 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Legemiddel: DA-1229_01
kompleks enkeltadministrasjon
Andre navn:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Legemiddel: E+M
samtidig administrering av 2 legemidler
Andre navn:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Eksperimentell: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Legemiddel: DA-1229_01
kompleks enkeltadministrasjon
Andre navn:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Legemiddel: E+M
samtidig administrering av 2 legemidler
Andre navn:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve(AUC) siste av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) for Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/F) av evogliptin og metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
Area Under Curve(AUC)inf av Evogliptin og Metformin
Tidsramme: 1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose
AUCinf = AUC sist + Clast/λz
1d(15d) førdose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA-1229_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på DA-1229_01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere