Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21 juli 2015 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Geneesmiddel: DA-1229_01
complexe enkelvoudige administratie
Andere namen:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Geneesmiddel: E+M
gelijktijdige toediening van 2 medicijnen
Andere namen:
  • Evogliptine 5 mg + Metformine XR 1000 mg
Experimenteel: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Geneesmiddel: DA-1229_01
complexe enkelvoudige administratie
Andere namen:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Geneesmiddel: E+M
gelijktijdige toediening van 2 medicijnen
Andere namen:
  • Evogliptine 5 mg + Metformine XR 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) laatste van Evogliptin en Metformin
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Maximale concentratie (Cmax) van Evogliptin en Metformin
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van Evogliptin en Metformin
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van evogliptine en metformine
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Schijnbare klaring (CL/F) van evogliptine en metformine
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
Area Under Curve (AUC) inf van evogliptine en metformine
Tijdsspanne: 1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis
AUCinf = AUC laatste + Clast/λz
1d(15d) voor dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-1229_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op DA-1229_01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren