Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21 juli 2015 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Läkemedel: DA-1229_01
komplex enstaka administration
Andra namn:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Läkemedel: E+M
samtidig administrering av 2 läkemedel
Andra namn:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimentell: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Läkemedel: DA-1229_01
komplex enstaka administration
Andra namn:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Läkemedel: E+M
samtidig administrering av 2 läkemedel
Andra namn:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve(AUC) sist av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
Maximal koncentration (Cmax) av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för maximal koncentration (Tmax) av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
Synbar clearance (CL/F) av evogliptin och metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
Area Under Curve(AUC)inf av Evogliptin och Metformin
Tidsram: 1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos
AUCinf = AUC sist + Clast/λz
1d(15d) före dos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA-1229_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DA-1229_01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera