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A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21 de julio de 2015 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Droga: DA-1229_01
administración única compleja
Otros nombres:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Droga: E+M
coadministración de 2 fármacos
Otros nombres:
  • Evogliptina 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Experimental: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Droga: DA-1229_01
administración única compleja
Otros nombres:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Droga: E+M
coadministración de 2 fármacos
Otros nombres:
  • Evogliptina 5 mg + Metformina XR 1000 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) última de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Evogliptin y Metformin
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
Semivida terminal (t1/2) de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
Área bajo la curva (AUC)inf de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
AUCinf = AUC último + Clast/λz
1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA-1229_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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