Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Lek: DA-1229_01
złożona pojedyncza administracja
Inne nazwy:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Lek: E+M
jednoczesne podawanie 2 leków
Inne nazwy:
  • Evogliptyna 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Eksperymentalny: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Lek: DA-1229_01
złożona pojedyncza administracja
Inne nazwy:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Lek: E+M
jednoczesne podawanie 2 leków
Inne nazwy:
  • Evogliptyna 5 mg + Metformina XR 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ostatnie dla evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)inf evogliptyny i metforminy
Ramy czasowe: 1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu
AUCinf = AUC ostatni + Clast/λz
1d(15d) przed podaniem, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-1229_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj