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A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21 luglio 2015 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Droga: DA-1229_01
singola amministrazione complessa
Altri nomi:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Droga: E+M
co-somministrazione di 2 farmaci
Altri nomi:
  • Evogliptin 5 mg + Metformina XR 1000 mg
Sperimentale: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Droga: DA-1229_01
singola amministrazione complessa
Altri nomi:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Droga: E+M
co-somministrazione di 2 farmaci
Altri nomi:
  • Evogliptin 5 mg + Metformina XR 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) ultima di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Massimo di concentrazione (Cmax) di Evogliptin e Metformin
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di Evogliptin e Metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Emivita terminale (t1/2) di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Clearance apparente (CL/F) di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Area sotto la curva (AUC) inf di Evogliptin e metformina
Lasso di tempo: 1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
AUCinf = AUC ultimo + Clast/λz
1d(15d) pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-1229_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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