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A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21 juillet 2015 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Médicament: DA-1229_01
administration unique complexe
Autres noms:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Médicament: E+M
co-administration de 2 médicaments
Autres noms:
  • Evogliptine 5 mg + Metformine XR 1000 mg
Expérimental: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Médicament: DA-1229_01
administration unique complexe
Autres noms:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Médicament: E+M
co-administration de 2 médicaments
Autres noms:
  • Evogliptine 5 mg + Metformine XR 1000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) dernier de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Concentration maximale (Cmax) d'évogliptine et de metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de concentration maximale (Tmax) d'évogliptine et de metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Demi-vie terminale (t1/2) de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Clairance apparente (CL/F) de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
Aire sous la courbe (ASC) inf de l'évogliptine et de la metformine
Délai: 1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose
ASCinf = ASC dernier + Clast/λz
1d(15d) pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-1229_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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