Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

21. července 2015 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Lék: DA-1229_01
komplexní jednoduchá administrace
Ostatní jména:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Lék: E+M
současné podávání 2 léků
Ostatní jména:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimentální: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Lék: DA-1229_01
komplexní jednoduchá administrace
Ostatní jména:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Lék: E+M
současné podávání 2 léků
Ostatní jména:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Terminální poločas (t1/2) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Zjevná clearance (CL/F) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) inf evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
AUCinf = AUC poslední + Třída/λz
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA-1229_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na DA-1229_01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit