Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers

tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
  • Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
  • Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
  • Subject who already participated in other trials in 2 months
  • Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Lääke: DA-1229_01
monimutkainen kertakäyttö
Muut nimet:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Lääke: E+M
2 lääkkeen yhteiskäyttö
Muut nimet:
  • Evogliptiini 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Kokeellinen: E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
Lääke: DA-1229_01
monimutkainen kertakäyttö
Muut nimet:
  • Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets
Lääke: E+M
2 lääkkeen yhteiskäyttö
Muut nimet:
  • Evogliptiini 5 mg + Metformin XR 1000 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area Under Curve (AUC) viimeinen evogliptiinistä ja metformiinista
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
Evogliptiinin ja metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evogliptiinin ja metformiinin huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
Evogliptiinin ja metformiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
Evogliptiinin ja metformiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
Evogliptiinin ja metformiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)inf
Aikaikkuna: 1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen
AUCinf = AUC viimeinen + Clast/λz
1p (15p) ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA-1229_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa