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入院患者の心臓手術からの身体的および機能的回復: 実現可能性のパイロット研究

2017年11月1日 更新者：Baystate Medical Center
手術後の歩行は患者にとって有益であることがわかっています。しかし、看護師や医師は、術後の入院患者を自分で歩けるようにするのに苦労しています。 これに対処する有望な戦略の 1 つは、患者に 1 日に 3 ～ 4 回歩くことを唯一の責任とする従業員の秩序ある歩行である可能性があります。 しかし、規則正しい歩行が術後の身体活動に及ぼす影響はまだ報告されていない。 これが患者の歩行を助ける効果的な方法であるかどうかを評価するには、歩行が秩序正しく行うことを定量化することが重要です。 その結果、研究者らは、最近心臓手術を受けて入院した患者を対象に、規則正しい歩行の効果を試験するパイロットランダム化比較試験を実施する予定である。 患者の半数には、1 日あたり 3 ～ 4 回規則正しく歩行して歩くよう割り当て、対照群には標準的な看護による励ましと援助、および歩行の奨励を与えます。 研究者らは、1 日の平均総歩数 (入院期間中、通常 4 ～ 7 日間) と、ベースラインと最後の 6 分間の歩行テストの間の歩行距離の変化を評価します。 研究者らはまた、歩行中の運動生理学的パラメータ（心拍数、酸素飽和度）、患者の機能的独立性、および患者の満足度も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、マサチューセッツ州西部に住む約80万人の人口の紹介センターとして機能する684床の学術教育病院であるベイステート・メディカル・センターで前向きランダム化対照試験を実施する。

整然とした歩行者の責任は、冠状動脈バイパス手術や弁の置換や修復などの心臓手術を受けた後に患者を歩くことです。 患者は、順番に外来診療を受けるか（外来群）、ベイステート医療センターの標準治療を受けるか（対照群）に無作為に割り付けられます。 標準的な治療は、ベイステート メディカル センターの他のすべての看護フロアで現在行われているように、看護師主導の歩行になります。 看護師は、看護師が歩行を開始する前と同じように、また看護師が休暇中、カンファレンス、研修中、または病気で外出しているときに行うのと同様に、患者と一緒に歩くように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓外科手術（冠動脈バイパス術または弁手術）を受けた患者。 手術前に歩行可能である必要がある

除外基準:

  • 同意が得られない、認知障害がある、手術前に歩くことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行 秩序ある介入
このグループに属する患者は、順番に外来患者からの訪問を受けるようにランダム化された患者です (外来患者グループ)。 このグループの患者は、病院の残りの部分や対照グループと同様の標準治療に加えて、外来からの整然とした訪問を受けることになります。
手順：秩序ある歩行
整然とした歩行者の責任は、冠状動脈バイパス手術や弁手術などの心臓手術を受けた後に患者を歩くことです。 ベイステート医療センターは、2013 年 5 月 8 日に整然と外来患者を雇いました。 歩行を秩序正しく行う者は通常、安全な持ち上げや運動に関するある程度の訓練を受けている高校卒業者ですが、広範な訓練は必要ありません。 一般に、目標は、週 7 日、1 日あたり 8 時間、1 回の歩行を秩序正しく行うことです。 可能な場合、歩行指示者は、臨床運動生理学者または看護師によって許可された患者の散歩を 1 日あたり 4 回まで担当します。 患者のウォーキングは、ベイステート メディカル センターのマス ミューチュアル棟 6 階のホールを通って行われます。
介入なし：対照群
これは、ベイステート メディカル センターの標準治療を受けるために無作為に割り当てられた患者が対象です。 標準的な治療は、ベイステート メディカル センターの他のすべての看護フロアで現在行われているように、看護師主導の歩行になります。 看護師は、看護師が歩行を開始する前と同じように、また看護師が休暇中、カンファレンス、研修中、または病気で外出しているときに行うのと同様に、患者と一緒に歩くように指示されます。 これらの患者は、外来からの訪問を秩序正しく受けることができません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M6 (心臓外科一般フロア) での 1 日の平均歩数。
時間枠：M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
患者は加速度計を装着し、入院中毎日の歩数を記録します。
M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
ベースラインと最後の 6 分間の歩行距離の平均変化
時間枠：M6 での到着（ベースライン）から退院（最終）まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
各患者は、M6 に到着した後 (集中治療から退院まで) 6 分間のウォーキングを完了し、退院時に再度ウォーキングを完了します。 歩いた距離の違いを比較してみます。
M6 での到着（ベースライン）から退院（最終）まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均合計歩数の平均進行勾配
時間枠：M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
患者は加速度計を装着し、毎日の歩数を記録します。 グループ間の進行状況が比較されます。
M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
M6到着後3日目の1日平均歩数
時間枠：研究の一環としてM6の3日目（通常は術後6日目または7日目）
M6到着後3日目の歩数を全グループで比較します。 現時点では患者全員がまだ入院しているとみられる。
研究の一環としてM6の3日目（通常は術後6日目または7日目）
1 日あたりの平均総エネルギー消費量
時間枠：M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
患者は加速度計を装着し、1 日あたりの総カロリー消費量を追跡します。
M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
アクティビティの平均合計時間
時間枠：M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
患者は加速度計を装着し、活動の合計時間を記録します。
M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
6分間の歩行前後のバイタルサイン検査
時間枠：毎回 6 分間の歩行テストが行​​われます。
心拍数、酸素飽和度、知覚された運動量の評価、および呼吸困難の評価が、各 6 分間の歩行テストの前後に測定されます。
毎回 6 分間の歩行テストが行​​われます。
バーセルインデックス
時間枠：M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
研究スタッフと看護師または運動生理学者は、患者の身体的自立を評価するための調査に回答します。
M6で到着から退院まで。これは通常、術後 3 日目から術後 9 ～ 12 日目までです。
病院消費者による医療提供者とシステムの評価 (HCAHPS) 調査
時間枠：入院後2～6週間以内
HCAHPS アンケートは、各グループの全体的な満足度を評価するために、退院時に各患者に郵送して返送されます。
入院後2～6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baystate Medical Center

協力者

Springfield College

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Lindenauer, MD, MSc、Baystate Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH-14-169

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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