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Recupero fisico e funzionale dalla cardiochirurgia nei pazienti ospedalizzati: uno studio pilota di fattibilità

1 novembre 2017 aggiornato da: Baystate Medical Center
È stato riscontrato che la deambulazione dopo l'intervento chirurgico è vantaggiosa per i pazienti; tuttavia, infermieri e medici hanno difficoltà a far camminare da soli i pazienti postoperatori e ospedalizzati. Una strategia promettente per affrontare questo problema potrebbe essere un inserviente ambulante, un dipendente la cui unica responsabilità è garantire che i pazienti camminino 3-4 volte al giorno. Tuttavia, l'effetto della deambulazione ordinata sull'attività fisica post-operatoria non è stato ancora descritto. È importante quantificare ciò che fa l'inserviente per valutare se questo è un metodo efficace per aiutare i pazienti a camminare. Di conseguenza, gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato per testare gli effetti di un'ambulanza ordinata in pazienti ricoverati in ospedale con recente cardiochirurgia. La metà dei pazienti sarà assegnata a camminare con l'inserviente della deambulazione 3-4 volte al giorno e il gruppo di controllo riceverà incoraggiamento e assistenza infermieristica standard e incoraggiamento a camminare. Gli investigatori valuteranno il conteggio dei passi giornalieri totali medi (nel corso dell'ospedale, di solito 4-7 giorni) e il cambiamento nella distanza percorsa tra una linea di base e un test del cammino finale di 6 minuti. Gli investigatori valuteranno anche i parametri fisiologici dell'esercizio (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) durante la deambulazione, l'indipendenza funzionale del paziente e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato controllato presso il Baystate Medical Center, un ospedale universitario da 684 posti letto che funge da centro di riferimento per una popolazione di circa 800.000 persone che vivono nel Massachusetts occidentale.

La responsabilità dell'inserviente della deambulazione è quella di accompagnare i pazienti dopo aver subito un intervento cardiaco, come un intervento di bypass coronarico o una sostituzione o riparazione di una valvola. I pazienti saranno randomizzati per ricevere visite dall'inserviente ambulante (gruppo di ambulanza) o per ricevere le cure standard del Baystate Medical Center (gruppo di controllo). Lo standard di cura sarà la deambulazione diretta dall'infermiere, come avviene attualmente in tutti gli altri piani di cura del Baystate Medical Center. Gli infermieri saranno istruiti a camminare con i pazienti come facevano prima dell'inizio dell'inserviente della deambulazione e come fanno quando l'inserviente è in vacanza, alle conferenze, alla formazione o assente per malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito una procedura di cardiochirurgia (intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o chirurgia valvolare). Deve essere ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire, con problemi cognitivi e pazienti incapaci di camminare prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deambulazione Intervento ordinato
I pazienti che fanno parte di questo gruppo sono quelli randomizzati a ricevere visite dall'inserviente ambulante (gruppo ambulante). I pazienti di questo gruppo riceveranno le visite dall'inserviente della deambulazione in aggiunta allo standard di cura che si verifica con il resto dell'ospedale e con il gruppo di controllo.
Procedura: Deambulazione ordinata
La responsabilità dell'inserviente della deambulazione è quella di accompagnare i pazienti dopo aver subito un intervento cardiaco, come un intervento di bypass delle arterie coronarie o un intervento alle valvole. Il Baystate Medical Center ha assunto un inserviente di ambulanza l'8 maggio 2013. L'inserviente della deambulazione è generalmente un diplomato della scuola superiore con una certa formazione in sollevamento sicuro ed esercizio fisico, ma non è richiesta una formazione approfondita. In generale, l'obiettivo è avere 1 ambulante presente 7 giorni su 7 per 8 ore al giorno. Quando disponibili, gli inservienti dell'ambulanza sono responsabili della deambulazione dei pazienti che sono stati autorizzati dal fisiologo o dall'infermiere dell'esercizio clinico fino a 4 volte al giorno. La deambulazione dei pazienti avviene attraverso i corridoi del 6° piano dell'ala Mass Mutual del Baystate Medical Center.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo è per i pazienti che vengono randomizzati per ricevere le cure standard del Baystate Medical Center. Lo standard di cura sarà la deambulazione diretta dall'infermiere, come avviene attualmente in tutti gli altri piani di cura del Baystate Medical Center. Gli infermieri saranno istruiti a camminare con i pazienti come facevano prima dell'inizio dell'inserviente della deambulazione e come fanno quando l'inserviente è in vacanza, alle conferenze, alla formazione o assente per malattia. Questi pazienti non riceveranno visite dall'inserviente di ambulanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio giornaliero medio dei passi mentre si è su M6 (piano generale di cardiochirurgia).
Lasso di tempo: Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Il paziente indosserà un accelerometro, che terrà traccia della quantità di passi che il paziente ha compiuto ogni giorno nel corso del ricovero.
Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Variazione media della distanza percorsa tra la linea di base e la camminata finale di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arrivo su M6 (baseline) alla dimissione dall'ospedale (finale). Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12
Ogni paziente completerà una camminata di 6 minuti dopo essere arrivato su M6 (dalla terapia intensiva fino a) e di nuovo alla dimissione dall'ospedale. Verrà confrontata la differenza di distanza percorsa.
Dall'arrivo su M6 (baseline) alla dimissione dall'ospedale (finale). Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza media della progressione nei conteggi giornalieri totali medi
Lasso di tempo: Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Il paziente indosserà un accelerometro, che terrà traccia della quantità di passi compiuti ogni giorno dal paziente. Verrà confrontata la progressione tra i gruppi.
Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Conteggio giornaliero medio dei passi il 3° giorno dopo l'arrivo su M6
Lasso di tempo: 3° giorno su M6 come parte dello studio (tipicamente giorno 6 o 7 postoperatorio)
Il conteggio dei passi il 3° giorno dopo l'arrivo su M6 sarà confrontato in tutti i gruppi. Tutti i pazienti dovrebbero essere ancora in ospedale in questo momento.
3° giorno su M6 come parte dello studio (tipicamente giorno 6 o 7 postoperatorio)
Spesa energetica giornaliera media totale
Lasso di tempo: Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Il paziente indosserà un accelerometro, che terrà traccia del dispendio giornaliero totale in calorie al giorno.
Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Tempo totale medio in attività
Lasso di tempo: Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Il paziente indosserà un accelerometro, che terrà traccia del tempo totale di attività.
Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Test dei segni vitali prima e dopo 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: Ogni volta che viene eseguito il test del cammino di 6 minuti.
La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la valutazione dello sforzo percepito e la valutazione della dispnea saranno misurate prima e dopo ogni test del cammino di 6 minuti.
Ogni volta che viene eseguito il test del cammino di 6 minuti.
Indice Barthel
Lasso di tempo: Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Il personale di ricerca e gli infermieri o il fisiologo dell'esercizio completeranno un sondaggio per valutare l'indipendenza fisica dei pazienti.
Dall'arrivo sulla M6 alla dimissione dall'ospedale. Questo è in genere dal giorno postoperatorio 3 fino al giorno postoperatorio 9-12.
Indagine sulla valutazione dei consumatori ospedalieri dei fornitori e dei sistemi sanitari (HCAHPS).
Lasso di tempo: Dopo la degenza ospedaliera entro 2-6 settimane
Il sondaggio HCAHPS verrà consegnato a ciascun paziente al momento della dimissione per rispedirlo per posta per valutare la soddisfazione complessiva in ciascun gruppo.
Dopo la degenza ospedaliera entro 2-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Collaboratori

Springfield College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-14-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Deambulazione ordinata

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