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Körperliche und funktionelle Erholung nach einer Herzoperation bei Krankenhauspatienten: Eine Machbarkeits-Pilotstudie

1. November 2017 aktualisiert von: Baystate Medical Center
Es hat sich gezeigt, dass das Gehen nach einer Operation für die Patienten von Vorteil ist. Allerdings haben Krankenschwestern und Ärzte Schwierigkeiten, postoperative Patienten im Krankenhaus dazu zu bringen, selbstständig zu gehen. Eine vielversprechende Strategie zur Lösung dieses Problems könnte ein Gehpfleger sein, ein Mitarbeiter, dessen einzige Aufgabe darin besteht, dafür zu sorgen, dass Patienten drei bis vier Mal am Tag gehen. Die Auswirkung der Gehordnung auf die postoperative körperliche Aktivität wurde jedoch noch nicht beschrieben. Es ist wichtig zu quantifizieren, was der Gehhilfe leistet, um beurteilen zu können, ob dies eine wirksame Methode ist, Patienten beim Gehen zu helfen. Infolgedessen werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen eines Gehpflegers bei Patienten zu testen, die kürzlich wegen einer Herzoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Hälfte der Patienten wird zugewiesen, 3-4 Mal am Tag mit Gehhilfe zu gehen, und die Kontrollgruppe erhält standardmäßige Pflegeermutigung und Unterstützung sowie Ermutigung zum Gehen. Die Prüfer bewerten die durchschnittliche tägliche Gesamtschrittzahl (über den Krankenhausverlauf, normalerweise 4–7 Tage) und die Änderung der Gehstrecke zwischen einem Ausgangstest und einem abschließenden 6-Minuten-Gehtest. Die Forscher werden auch übungsphysiologische Parameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) während des Gehens, funktionelle Unabhängigkeit des Patienten und Patientenzufriedenheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie im Baystate Medical Center durchführen, einem akademischen Lehrkrankenhaus mit 684 Betten, das als Überweisungszentrum für eine Bevölkerung von etwa 800.000 Menschen im Westen von Massachusetts dient.

Die Aufgabe des Ambulanten besteht darin, Patienten nach einer Herzoperation zu begleiten, beispielsweise nach einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einem Klappenersatz oder einer Klappenreparatur. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Besuche vom Ambulanzpfleger (Gehgruppe) oder die Standardversorgung des Baystate Medical Center (Kontrollgruppe) zu erhalten. Der Pflegestandard wird die vom Pflegepersonal geleitete Gehfähigkeit sein, wie dies derzeit in allen anderen Pflegeetagen des Baystate Medical Center der Fall ist. Krankenschwestern werden angewiesen, mit den Patienten zu gehen, wie sie es vor Beginn der Gehpflege getan haben und wie sie es tun, wenn die Pflegerin im Urlaub, bei Konferenzen, Schulungen oder wegen Krankheit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben (Koronararterien-Bypass-Operation oder Klappenoperation). Muss vor der Operation ambulant sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähig, kognitiv beeinträchtigt und Patienten, die vor der Operation nicht gehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geordnete Intervention ambulant
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Besuche vom Ambulanzpfleger erhalten (Gehgruppe). Die Patienten dieser Gruppe erhalten die Besuche des ambulanten Pflegepersonals zusätzlich zu der Standardversorgung, die im Rest des Krankenhauses und in der Kontrollgruppe erfolgt.
Verfahren: Ordentlicher Gang
Die Aufgabe des Ambulanten besteht darin, Patienten nach einer Herzoperation, beispielsweise einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer Klappenoperation, zu begleiten. Das Baystate Medical Center stellte am 8. Mai 2013 einen Krankenpfleger ein. Der Gehpfleger ist in der Regel ein Hochschulabsolvent mit einer gewissen Ausbildung im sicheren Heben und Trainieren, eine umfassende Ausbildung ist jedoch nicht erforderlich. Im Allgemeinen besteht das Ziel darin, dass 1 Sanitäter an 7 Tagen in der Woche für 8 Stunden pro Tag anwesend ist. Sofern verfügbar, sind ambulante Pfleger dafür verantwortlich, die Patienten bis zu viermal pro Tag zu begleiten, sofern dies vom Physiotherapeuten oder der Krankenschwester genehmigt wurde. Der Gang der Patienten erfolgt durch die Flure im 6. Stock des Mass Mutual-Flügels des Baystate Medical Center.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dies gilt für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die Standardversorgung des Baystate Medical Center erhalten. Der Pflegestandard wird die vom Pflegepersonal geleitete Gehfähigkeit sein, wie dies derzeit in allen anderen Pflegeetagen des Baystate Medical Center der Fall ist. Krankenschwestern werden angewiesen, mit den Patienten zu gehen, wie sie es vor Beginn der Gehpflege getan haben und wie sie es tun, wenn die Pflegerin im Urlaub, bei Konferenzen, Schulungen oder wegen Krankheit ist. Diese Patienten erhalten keinen Besuch vom Ambulanzpfleger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl auf M6 (Allgemeinstation für Herzchirurgie).
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Der Patient trägt einen Beschleunigungsmesser, der die Anzahl der Schritte verfolgt, die der Patient im Laufe des Krankenhausaufenthalts jeden Tag gemacht hat.
Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Durchschnittliche Änderung der Gehstrecke zwischen der Grundlinie und dem letzten 6-Minuten-Geh
Zeitfenster: Von der Ankunft auf M6 (Basislinie) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (endgültig). Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag
Jeder Patient wird nach seiner Ankunft auf M6 (von der Intensivstation bis) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einen 6-minütigen Spaziergang absolvieren. Der Unterschied in der zurückgelegten Distanz wird verglichen.
Von der Ankunft auf M6 (Basislinie) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (endgültig). Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Steigung der durchschnittlichen täglichen Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Der Patient trägt einen Beschleunigungsmesser, der die Anzahl der Schritte, die der Patient jeden Tag zurücklegt, aufzeichnet. Der Fortschritt zwischen den Gruppen wird verglichen.
Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl am 3. Tag nach Ankunft auf M6
Zeitfenster: 3. Tag an M6 als Teil des Studiums (typischerweise 6. oder 7. postoperativer Tag)
Die Schrittzahlen am 3. Tag nach Ankunft auf M6 werden in allen Gruppen verglichen. Es wird erwartet, dass sich alle Patienten zu diesem Zeitpunkt noch im Krankenhaus befinden.
3. Tag an M6 als Teil des Studiums (typischerweise 6. oder 7. postoperativer Tag)
Durchschnittlicher täglicher Gesamtenergieverbrauch
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Der Patient trägt einen Beschleunigungsmesser, der den gesamten täglichen Kalorienverbrauch pro Tag verfolgt.
Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Durchschnittliche Gesamtzeit in Aktivität
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Der Patient trägt einen Beschleunigungsmesser, der die gesamte Aktivitätszeit aufzeichnet.
Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Testen Sie die Vitalfunktionen vor und nach dem 6-minütigen Spaziergang
Zeitfenster: Jedes Mal wird der 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Bewertung der Atemnot werden vor und nach jedem 6-minütigen Gehtest gemessen.
Jedes Mal wird der 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Barthel-Index
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Das Forschungspersonal und das Pflegepersonal oder der Sportphysiologe führen eine Umfrage durch, um die körperliche Unabhängigkeit der Patienten zu beurteilen.
Von der Ankunft auf der M6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Dies dauert typischerweise vom 3. postoperativen Tag bis zum 9.–12. postoperativen Tag.
Umfrage zur Krankenhausverbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (HCAHPS).
Zeitfenster: Nach dem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2-6 Wochen
Die HCAHPS-Umfrage wird jedem Patienten bei der Entlassung ausgehändigt und per Post zurückgesendet, um die Gesamtzufriedenheit in jeder Gruppe zu beurteilen.
Nach dem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Mitarbeiter

Springfield College

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-14-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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