Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiek en functioneel herstel van hartchirurgie bij gehospitaliseerde patiënten: een haalbaarheidsstudie

1 november 2017 bijgewerkt door: Baystate Medical Center
Ambulatie na een operatie is gunstig gebleken voor patiënten; Verpleegkundigen en artsen worstelen er echter mee om postoperatieve, in het ziekenhuis opgenomen patiënten zelfstandig te laten lopen. Een veelbelovende strategie om dit aan te pakken kan een ambulant begeleider zijn, een medewerker wiens enige verantwoordelijkheid is ervoor te zorgen dat patiënten 3-4 keer per dag lopen. Het effect van de loophulp op de postoperatieve fysieke activiteit is echter nog niet beschreven. Het is belangrijk om te kwantificeren wat de ambulante begeleider doet om te beoordelen of dit een effectieve methode is om patiënten te helpen lopen. Als gevolg hiervan zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde proef uitvoeren om de effecten van een ambulante begeleider te testen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een recente hartoperatie. De helft van de patiënten krijgt de opdracht om 3-4 keer per dag ordelijk te lopen en de controlegroep krijgt standaard verpleegkundige aanmoediging en hulp en aanmoediging om te lopen. De onderzoekers evalueren het gemiddelde totale aantal stappen per dag (gedurende de ziekenhuiskuur, gewoonlijk 4-7 dagen) en de verandering in loopafstand tussen een nulmeting en een laatste looptest van 6 minuten. De onderzoekers zullen ook de fysiologische parameters van inspanning (hartslag, zuurstofverzadiging) tijdens het lopen, de functionele onafhankelijkheid van de patiënt en de tevredenheid van de patiënt evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in het Baystate Medical Center, een academisch academisch ziekenhuis met 684 bedden dat dienst doet als referentiecentrum voor een bevolking van ongeveer 800.000 mensen in West-Massachusetts.

De verantwoordelijkheid van de ambulanceverpleegkundige is om patiënten te lopen na een hartoperatie, zoals een bypassoperatie van de kransslagader of een klepvervanging of -reparatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om bezoek te krijgen van de ambulant begeleider (ambulatiegroep) of om de standaardzorg van het Baystate Medical Center te ontvangen (controlegroep). De zorgstandaard is verpleegkundig geleide ambulantie, zoals momenteel wordt gedaan op alle andere verpleegafdelingen van het Baystate Medical Center. Verpleegkundigen zullen worden geïnstrueerd om met de patiënten mee te lopen zoals ze deden vóór de start van de ambulante verpleging en zoals ze doen wanneer de verpleger op vakantie is, op conferenties, op training of wegens ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypassoperatie of klepoperatie). Moet ambulant zijn voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven, cognitief gehandicapt en patiënten die niet kunnen lopen voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulatie Ordelijke Interventie
Patiënten die in deze groep zitten, zijn degenen die gerandomiseerd zijn om bezoek te krijgen van de ambulant begeleider (ambulatiegroep). De patiënten in deze groep krijgen de bezoeken van de ambulant verpleger naast de standaardzorg die gebruikelijk is bij de rest van het ziekenhuis en bij de controlegroep.
Procedure: Ambulatie ordelijk
De verantwoordelijkheid van de ambulant begeleider is het lopen van patiënten na een hartoperatie, zoals een coronaire bypassoperatie of een klepoperatie. Baystate Medical Center huurde op 8 mei 2013 een ambulanceverpleegkundige in. De ambulanceverpleegkundige is over het algemeen afgestudeerd aan de middelbare school en heeft enige training gehad in veilig tillen en oefenen, maar uitgebreide training is niet vereist. In het algemeen is het streven om 1 ambulanceverpleger 7 dagen per week 8 uur per dag aanwezig te hebben. Indien beschikbaar, zijn ambulante verplegers verantwoordelijk voor het lopen van de patiënten die tot 4 keer per dag zijn goedgekeurd door de klinische inspanningsfysioloog of verpleegkundige. Het lopen van de patiënten vindt plaats door de gangen van de 6e verdieping van de Mass Mutual-vleugel van het Baystate Medical Center.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit is voor de patiënten die gerandomiseerd zijn om de standaardzorg van het Baystate Medical Center te krijgen. De zorgstandaard is verpleegkundig geleide ambulantie, zoals momenteel wordt gedaan op alle andere verpleegafdelingen van het Baystate Medical Center. Verpleegkundigen zullen worden geïnstrueerd om met de patiënten mee te lopen zoals ze deden vóór de start van de ambulante verpleging en zoals ze doen wanneer de verpleger op vakantie is, op conferenties, op training of wegens ziekte. Deze patiënten krijgen geen bezoek van de ambulant begeleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal stappen per dag op M6 (algemene verdieping hartchirurgie).
Tijdsspanne: Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
De patiënt zal een versnellingsmeter dragen, die bijhoudt hoeveel stappen de patiënt tijdens de ziekenhuisopname per dag heeft gezet.
Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
Gemiddelde verandering in loopafstand tussen basislijn en laatste wandeling van 6 minuten
Tijdsspanne: Van aankomst op M6 (baseline) tot ontslag uit het ziekenhuis (definitief). Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12
Elke patiënt maakt een wandeling van 6 minuten na aankomst op M6 (van intensive care tot) en opnieuw bij ontslag uit het ziekenhuis. Het verschil in gelopen afstand wordt vergeleken.
Van aankomst op M6 (baseline) tot ontslag uit het ziekenhuis (definitief). Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde progressiehelling in het gemiddelde totale aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
De patiënt zal een versnellingsmeter dragen, die bijhoudt hoeveel stappen de patiënt elke dag heeft gezet. De voortgang tussen groepen wordt vergeleken.
Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
Gemiddeld aantal stappen per dag op de 3e dag na aankomst op M6
Tijdsspanne: 3e dag op M6 als onderdeel van studie (meestal postoperatieve dag 6 of 7)
De stappentellingen op de 3e dag na aankomst op M6 worden in alle groepen vergeleken. De verwachting is dat alle patiënten op dit moment nog in het ziekenhuis zijn.
3e dag op M6 als onderdeel van studie (meestal postoperatieve dag 6 of 7)
Gemiddelde totale dagelijkse energie-uitgaven
Tijdsspanne: Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
De patiënt zal een versnellingsmeter dragen, die het totale dagelijkse verbruik in calorieën per dag bijhoudt.
Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
Gemiddelde totale tijd in activiteit
Tijdsspanne: Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
De patiënt zal een versnellingsmeter dragen, die de totale activiteitsduur bijhoudt.
Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
Pre en post 6 minuten looptest vitale functies
Tijdsspanne: Elke keer wordt de 6 minuten looptest gedaan.
Hartslag, zuurstofverzadiging, beoordeling van waargenomen inspanning en beoordeling van kortademigheid worden voor en na elke looptest van 6 minuten gemeten.
Elke keer wordt de 6 minuten looptest gedaan.
Barthel-index
Tijdsspanne: Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
Het onderzoekspersoneel en verpleegkundigen of inspanningsfysioloog zullen een enquête invullen om de fysieke onafhankelijkheid van de patiënten te beoordelen.
Van aankomst op M6 tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit is meestal van postoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 9-12.
Onderzoek naar ziekenhuisconsumentenbeoordeling van zorgverleners en systemen (HCAHPS).
Tijdsspanne: Na ziekenhuisopname binnen 2-6 weken
De HCAHPS-enquête wordt aan elke patiënt bij ontslag gegeven om terug te mailen om de algehele tevredenheid in elke groep te beoordelen.
Na ziekenhuisopname binnen 2-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baystate Medical Center

Medewerkers

Springfield College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-14-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ambulatie ordelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren