- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375282
Fysisk og funksjonell restitusjon fra hjertekirurgi hos sykehusinnlagte pasienter: en gjennomførbarhetspilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie ved Baystate Medical Center, et 684-sengers akademisk undervisningssykehus som fungerer som henvisningssenter for en befolkning på omtrent 800 000 mennesker som bor i vestlige Massachusetts.
Ansvaret til ambulasjonsvakten er å gå pasienter etter å ha utført en hjerteoperasjon, for eksempel en koronar bypass-operasjon eller en ventilutskifting eller reparasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta besøk fra ambulasjonsvakten (ambulasjonsgruppen) eller for å motta standardbehandlingen til Baystate Medical Center (kontrollgruppen). Standarden på omsorgen vil være sykepleierstyrt ambulasjon, slik det for tiden gjøres i alle andre sykepleieretasjer ved Baystate Medical Center. Sykepleiere vil bli instruert om å gå med pasientene slik de gjorde før oppstart av ambulasjonsvakten og som de gjør når vaktmesteren er på ferie, på konferanser, trening eller er borte for sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en hjertekirurgisk prosedyre (koronar bypassoperasjon eller ventilkirurgi). Må være ambulerende før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å samtykke, kognitivt svekket og pasienter som ikke kan gå før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambulasjon Ordentlig Intervensjon
Pasienter som er i denne gruppen er de som er randomisert til å få besøk av ambulasjonsvakten (ambulasjonsgruppen).
Pasientene i denne gruppen vil få besøkene fra ambulasjonsvakten i tillegg til den omsorgsstandarden som oppstår hos resten av sykehuset og hos kontrollgruppen.
|
Ansvaret til ambulasjonsvakten er å gå pasienter etter en hjerteoperasjon, for eksempel en koronar bypass-operasjon eller en klaffeoperasjon.
Baystate Medical Center leide en ambulasjonsorder 8. mai 2013.
Ambulasjonsvakten er generelt utdannet videregående med noe opplæring i trygge løft og trening, men omfattende opplæring er ikke nødvendig.
Generelt er målet å ha 1 ambulasjonsbetjent til stede 7 dager i uken i 8 timer per dag.
Når tilgjengelig, er ambulasjonsordførere ansvarlige for å gå pasienter som har blitt klarert av den kliniske treningsfysiologen eller sykepleieren opptil 4 ganger per dag.
Pasientene går gjennom hallene i 6. etasje i Mass Mutual-fløyen til Baystate Medical Center.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er for pasientene som er randomisert til å motta standardbehandlingen til Baystate Medical Center.
Standarden på omsorgen vil være sykepleierstyrt ambulasjon, slik det for tiden gjøres i alle andre sykepleieretasjer ved Baystate Medical Center.
Sykepleiere vil bli instruert om å gå med pasientene slik de gjorde før oppstart av ambulasjonsvakten og som de gjør når vaktmesteren er på ferie, på konferanser, trening eller er borte for sykdom.
Disse pasientene vil ikke få besøk av ambulasjonsvakten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig trinntelling mens du er på M6 (generelt hjertekirurgi.)
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på antall skritt pasienten tok hver dag i løpet av sykehusinnleggelsen.
|
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
|
Gjennomsnittlig endring i gangavstand mellom baseline og siste 6-minutters gange
Tidsramme: Fra ankomst på M6 (grunnlinje) til utskrivning fra sykehus (endelig). Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12
|
Hver pasient vil fullføre en 6 minutters spasertur etter ankomst på M6 (fra intensivbehandling til) og igjen ved utskrivning fra sykehus.
Forskjellen i gått distanse vil bli sammenlignet.
|
Fra ankomst på M6 (grunnlinje) til utskrivning fra sykehus (endelig). Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig progresjonshelling i gjennomsnittlig antall daglige skritt
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på antall skritt pasienten tok hver dag.
Progresjonen mellom gruppene vil bli sammenlignet.
|
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
|
Gjennomsnittlig daglig trinntelling på den tredje dagen etter ankomst på M6
Tidsramme: 3. dag på M6 som en del av studien (vanligvis postoperativ dag 6 eller 7)
|
Trinntellingene på 3. dag etter ankomst på M6 vil bli sammenlignet i alle grupper.
Alle pasienter forventes fortsatt å være på sykehuset på dette tidspunktet.
|
3. dag på M6 som en del av studien (vanligvis postoperativ dag 6 eller 7)
|
|
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på det totale daglige forbruket i kalorier per dag.
|
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
|
Gjennomsnittlig total tid i aktivitet
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på den totale tiden i aktivitet.
|
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
|
Før og etter 6 minutters gange tester vitale tegn
Tidsramme: Hver gang 6-minutters gangtesten utføres.
|
Hjertefrekvens, oksygenmetning, vurdering av opplevd anstrengelse og vurdering av dyspné vil bli målt før og etter hver 6 minutters gangtest.
|
Hver gang 6-minutters gangtesten utføres.
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
Forskningspersonalet og sykepleierne eller treningsfysiologen vil gjennomføre en undersøkelse for å vurdere pasientens fysiske uavhengighet.
|
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
|
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøkelse
Tidsramme: Etter sykehusoppholdet innen 2-6 uker
|
HCAHPS-undersøkelsen vil bli gitt til hver pasient ved utskrivning for å sende tilbake for å vurdere den generelle tilfredsheten i hver gruppe.
|
Etter sykehusoppholdet innen 2-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown CJ, Williams BR, Woodby LL, Davis LL, Allman RM. Barriers to mobility during hospitalization from the perspectives of older patients and their nurses and physicians. J Hosp Med. 2007 Sep;2(5):305-13. doi: 10.1002/jhm.209.
- Callen BL, Mahoney JE, Grieves CB, Wells TJ, Enloe M. Frequency of hallway ambulation by hospitalized older adults on medical units of an academic hospital. Geriatr Nurs. 2004 Jul-Aug;25(4):212-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2004.06.016.
- Pashikanti L, Von Ah D. Impact of early mobilization protocol on the medical-surgical inpatient population: an integrated review of literature. Clin Nurse Spec. 2012 Mar-Apr;26(2):87-94. doi: 10.1097/NUR.0b013e31824590e6.
- Pack QR, Woodbury EA, Headley S, Visintainer P, Engelman R, Miller A, Riley H, Lagu T, Lindenauer PK. Ambulation Orderlies and Recovery After Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Exerc Physiol. 2017 Sep;6(3):42-49. doi: 10.31189/2165-6193-6.3.42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Aortaklaffstenose
- Mitralventilinsuffisiens
- Aortaklaffinsuffisiens
- Innsnevring, patologisk
- Mitralventilstenose
Andre studie-ID-numre
- BH-14-169
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .