Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk og funksjonell restitusjon fra hjertekirurgi hos sykehusinnlagte pasienter: en gjennomførbarhetspilotstudie

1. november 2017 oppdatert av: Baystate Medical Center
Ambulasjon etter operasjon har vist seg å være gunstig for pasienter; sykepleiere og leger sliter imidlertid med å få postoperative, innlagte pasienter til å gå på egenhånd. En lovende strategi for å løse dette kan være en ambulasjonsvakt, en ansatt som har sitt eneste ansvar å sørge for at pasienter går 3-4 ganger per dag. Effekten av ambulasjonsordren på postoperativ fysisk aktivitet er imidlertid ennå ikke beskrevet. Det er viktig å kvantifisere hva ambulasjonsvakten gjør for å vurdere om dette er en effektiv metode for å hjelpe pasienter med å gå. Som et resultat vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert pilotforsøk for å teste effekten av en ambulasjonsvakt hos pasienter innlagt på sykehus med nylig hjertekirurgi. Halvparten av pasientene får i oppdrag å gå med ambulasjonsvakten 3-4 ganger/dag og kontrollgruppen vil få standard sykepleieoppmuntring og assistanse og oppmuntring til å gå. Undersøkerne vil evaluere gjennomsnittlig antall daglige skritt (over sykehusforløpet, vanligvis 4-7 dager) og endringen i gangavstand mellom en baseline og en siste 6-minutters gangtest. Etterforskerne vil også evaluere treningsfysiologiske parametere (hjertefrekvens, oksygenmetning) under ambulasjon, pasientens funksjonelle uavhengighet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie ved Baystate Medical Center, et 684-sengers akademisk undervisningssykehus som fungerer som henvisningssenter for en befolkning på omtrent 800 000 mennesker som bor i vestlige Massachusetts.

Ansvaret til ambulasjonsvakten er å gå pasienter etter å ha utført en hjerteoperasjon, for eksempel en koronar bypass-operasjon eller en ventilutskifting eller reparasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta besøk fra ambulasjonsvakten (ambulasjonsgruppen) eller for å motta standardbehandlingen til Baystate Medical Center (kontrollgruppen). Standarden på omsorgen vil være sykepleierstyrt ambulasjon, slik det for tiden gjøres i alle andre sykepleieretasjer ved Baystate Medical Center. Sykepleiere vil bli instruert om å gå med pasientene slik de gjorde før oppstart av ambulasjonsvakten og som de gjør når vaktmesteren er på ferie, på konferanser, trening eller er borte for sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt en hjertekirurgisk prosedyre (koronar bypassoperasjon eller ventilkirurgi). Må være ambulerende før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å samtykke, kognitivt svekket og pasienter som ikke kan gå før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulasjon Ordentlig Intervensjon
Pasienter som er i denne gruppen er de som er randomisert til å få besøk av ambulasjonsvakten (ambulasjonsgruppen). Pasientene i denne gruppen vil få besøkene fra ambulasjonsvakten i tillegg til den omsorgsstandarden som oppstår hos resten av sykehuset og hos kontrollgruppen.
Ansvaret til ambulasjonsvakten er å gå pasienter etter en hjerteoperasjon, for eksempel en koronar bypass-operasjon eller en klaffeoperasjon. Baystate Medical Center leide en ambulasjonsorder 8. mai 2013. Ambulasjonsvakten er generelt utdannet videregående med noe opplæring i trygge løft og trening, men omfattende opplæring er ikke nødvendig. Generelt er målet å ha 1 ambulasjonsbetjent til stede 7 dager i uken i 8 timer per dag. Når tilgjengelig, er ambulasjonsordførere ansvarlige for å gå pasienter som har blitt klarert av den kliniske treningsfysiologen eller sykepleieren opptil 4 ganger per dag. Pasientene går gjennom hallene i 6. etasje i Mass Mutual-fløyen til Baystate Medical Center.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er for pasientene som er randomisert til å motta standardbehandlingen til Baystate Medical Center. Standarden på omsorgen vil være sykepleierstyrt ambulasjon, slik det for tiden gjøres i alle andre sykepleieretasjer ved Baystate Medical Center. Sykepleiere vil bli instruert om å gå med pasientene slik de gjorde før oppstart av ambulasjonsvakten og som de gjør når vaktmesteren er på ferie, på konferanser, trening eller er borte for sykdom. Disse pasientene vil ikke få besøk av ambulasjonsvakten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig trinntelling mens du er på M6 (generelt hjertekirurgi.)
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på antall skritt pasienten tok hver dag i løpet av sykehusinnleggelsen.
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Gjennomsnittlig endring i gangavstand mellom baseline og siste 6-minutters gange
Tidsramme: Fra ankomst på M6 (grunnlinje) til utskrivning fra sykehus (endelig). Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12
Hver pasient vil fullføre en 6 minutters spasertur etter ankomst på M6 (fra intensivbehandling til) og igjen ved utskrivning fra sykehus. Forskjellen i gått distanse vil bli sammenlignet.
Fra ankomst på M6 (grunnlinje) til utskrivning fra sykehus (endelig). Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig progresjonshelling i gjennomsnittlig antall daglige skritt
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på antall skritt pasienten tok hver dag. Progresjonen mellom gruppene vil bli sammenlignet.
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Gjennomsnittlig daglig trinntelling på den tredje dagen etter ankomst på M6
Tidsramme: 3. dag på M6 som en del av studien (vanligvis postoperativ dag 6 eller 7)
Trinntellingene på 3. dag etter ankomst på M6 vil bli sammenlignet i alle grupper. Alle pasienter forventes fortsatt å være på sykehuset på dette tidspunktet.
3. dag på M6 som en del av studien (vanligvis postoperativ dag 6 eller 7)
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på det totale daglige forbruket i kalorier per dag.
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Gjennomsnittlig total tid i aktivitet
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Pasienten vil ha på seg et akselerometer, som vil holde styr på den totale tiden i aktivitet.
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Før og etter 6 minutters gange tester vitale tegn
Tidsramme: Hver gang 6-minutters gangtesten utføres.
Hjertefrekvens, oksygenmetning, vurdering av opplevd anstrengelse og vurdering av dyspné vil bli målt før og etter hver 6 minutters gangtest.
Hver gang 6-minutters gangtesten utføres.
Barthel-indeksen
Tidsramme: Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Forskningspersonalet og sykepleierne eller treningsfysiologen vil gjennomføre en undersøkelse for å vurdere pasientens fysiske uavhengighet.
Fra ankomst på M6 til utskrivning fra sykehus. Dette er typisk fra postoperativ dag 3 til postoperativ dag 9-12.
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøkelse
Tidsramme: Etter sykehusoppholdet innen 2-6 uker
HCAHPS-undersøkelsen vil bli gitt til hver pasient ved utskrivning for å sende tilbake for å vurdere den generelle tilfredsheten i hver gruppe.
Etter sykehusoppholdet innen 2-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Lindenauer, MD, MSc, Baystate Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere