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ミトコンドリア細胞障害における栄養評価 (NAMITO)

2016年4月5日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

ミトコンドリア細胞障害患者の栄養評価

この研究の目的は、健康な対照と比較して、ミトコンドリア細胞障害に苦しむ患者の栄養摂取量 (量的および質的)、栄養状態および体組成を評価することです。 エネルギー摂取量は食事プロトコルによって計算され、エネルギー消費量は間接熱量測定によって計算され、体組成は生体インピーダンス分析によって実行されます。 さらに、研究者は、健康と幸福を改善する可能性のあるエネルギーとタンパク質の摂取量を増やすために、この集団に栄養カウンセリングを提供できると期待しています.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

ミトコンドリア病は、遺伝性疾患のグループです。 ミトコンドリアミオパシーの患者の予後は、疾患の種類とさまざまな臓器の関与の程度によって大きく異なります。 この状況は栄養失調につながり、結果を悪化させる可能性があります。 文献には、ミトコンドリアミオパシー患者の栄養失調や栄養摂取を扱ったデータはありません。 ソレンセン等。ヨーロッパの病院における栄養失調のリスクを評価し、神経疾患(神経血管疾患を除く)の患者の45%が栄養失調のリスクが高いことを示しました。 さらに、危険にさらされている患者は、合併症と死亡率が高いことを示しました。 これらの調査結果は、研究者の長年の経験を反映して、栄養失調がこの患者集団の臨床転帰に重要な役割を果たしていることを示唆しています。 いくつかの症例報告では、栄養失調自体がミオパシーを悪化させる可能性があることが示されました。 ミトコンドリアミオパチーの患者は、疲労、筋力低下、運動障害、嚥下障害、吐き気と嘔吐、運動失調、逆流など、バランスの取れた健康的な栄養を得るのを妨げる困難な症状に直面することがあります. さらに、研究者の臨床経験では、特定の食物摂取が症状を改善することさえあると述べている多くの患者を見ています.

これは観察コホート研究であり、研究者は合計サンプルサイズが 30 人の患者と 20 人の健康な年齢および性別の対照者であると予想しています。 調査全体は、2014 年 10 月 1 日から 2015 年 3 月末までの期間に実施されます。

研究者は、臨床栄養学に関心のある薬学生(修士レベル)です。 彼女は、ベルン大学病院の臨床栄養研究チームの支援を受けて、データを収集し、すべての測定を行います。 治験責任医師は患者に個別に連絡し、面接と検査に適したスケジュールを調整します。 性別、年齢、現在の病状、現在のミオパシー症状、現在の胃腸症状、意図しない体重減少、飲食習慣、生活および社会的状況、日常活動、投薬(特に、バルプロ酸、スタチンなどのミトコンドリア代謝を妨げる薬物) 、およびアミノグリコシドなどの特定の抗生物質など)喫煙、アルコール摂取、および主な診断が記録されます。 研究者は、基本的な人口統計データ、構造化された患者インタビュー、食事に関するアンケート、栄養リスクのスクリーニング、生活の質、身体機能、体組成、エネルギー消費、血液および尿の分析などの測定を行います。 この研究は、1957 年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに従って実施され、すべての参加者からインフォームド コンセントが得られます。 健康なボランティアと患者は、この研究によるリスクにさらされることはありません.

目的

この研究の目的は、ミトコンドリアミオパチー患者の栄養摂取量と栄養状態を健常者と比較して評価することです。 調査員は、一般的な栄養アドバイス (栄養カウンセリング) を提供して、バランスの取れた健康的な食品の摂取とエネルギー摂取量を増やすことができると期待しており、したがって、この集団の健康と幸福を改善することを期待しています。

メソッド

アンケート、間接熱量測定、生体インピーダンス分析 BIA、ハンドグリップ テスト、人体測定、7 日間の食品リコール プロトコル

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3110
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たすベルン大学病院の神経科の外来診療所からのミトコンドリア細胞障害の影響を受けた患者は、研究に参加するよう求められます。 すべての潜在的な参加者には、患者情報シートが提供され、研究への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 参加される方は、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

説明

包含基準:

  • -ミトコンドリア細胞障害を示唆する臨床症状のある患者で、20%を超えるミトコンドリア欠失が筋肉に見られる患者
  • =/>18歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準

  • 学習言語(ドイツ語とフランス語)の知識が乏しい患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コホートグループ
ミトコンドリア細胞障害を示唆する臨床症状を呈し、20% を超えるミトコンドリア欠失が筋肉に見られる患者は、18 歳以上で、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供できる場合に適格と見なされます。
対照群
年齢と性別が一致した20人の健康な個人が研究に含まれ、対照と見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーと栄養素の摂取量 (kcal で測定)
時間枠:ベースラインで
Kcalで測定(症状を悪化させる栄養素をチェックし、栄養カウンセリングを提供するための7日間の食品リコールプロトコル)
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養リスクの違い(NRS2002で測定)
時間枠:ベースラインで
NRS2002スコアポイントで測定
ベースラインで
栄養状態の違い 検査パラメータ(血液と尿)で測定
時間枠:ベースラインで
実験室パラメータ(血液および尿)で測定
ベースラインで
体組成の違い 生体インピーダンス分析 BIA および人体測定法で測定 (TSF [mm]、MAMC (cm^2)、ハンドグリップ テスト (kg))
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
安静時エネルギー消費量の差 kcal で測定(間接熱量測定)
時間枠:ベースラインで
Kcalで測定(間接熱量測定)
ベースラインで
生活の質の違い SF36v2スコアで測定
時間枠:ベースラインで
SF36v2 スコアで測定
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zeno Stanga, Prof. Dr. med. MD、Department of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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