慢性非感染性ブドウ膜炎患者の治療におけるゲボキズマブの長期安全性（EYEGUARD-X） (EYEGUARD-X)
2020年1月2日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
慢性非感染性ブドウ膜炎患者の治療におけるゲボキズマブの安全性非盲検試験、延長試験。 EYEGUARD-X研究
この研究の目的は、以前は治験薬に十分に耐えられ、ゲボキズマブによる長期治療の恩恵を受ける可能性のある慢性非感染性ブドウ膜炎患者におけるゲボキズマブの長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute
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Wien、オーストリア、1030
- Medical Competence
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Thessaloníki、ギリシャ、57 001
- Interbalkan Medical Center
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Barcelona、スペイン、08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
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Monastir、チュニジア、5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum
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Nantes、フランス、44000
- CHU-Hôtel Dieu
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul University
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CL3-78989-002 非盲検延長期間、または X052130/CL3-78989-005 二重盲検期または非盲検期、または X052131/CL3-78989-006 二重盲検期のいずれかへの参加を完了した、またはオープンラベル期間、または現在、ゲボキズマブぶどう膜炎研究への参加後にゲボキズマブの人道的使用の恩恵を受けている
- 男性または女性で、選択時の年齢が 18 歳以上（またはその国の法定成人年齢）。
- -生殖能力のある被験者の場合、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲
除外基準:
- -ゲボキズマブブドウ膜炎の以前の研究のいずれかの中止の基準を満たしています。
- 感染性ブドウ膜炎と仮面舞踏会症候群
- -以前の試験中の試験薬投与に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の履歴、またはゲボキズマブまたはその賦形剤のいずれか。
- 現在活動中の感染症。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲボキズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価項目 (有害事象など)
時間枠：108週
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108週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究プロトコル、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データ (臨床研究報告書 (CSR) を含む) を求めることができます。
彼らはすべての介入臨床研究に尋ねることができます：
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
- Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。