Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Gevokizumab ved behandling av pasienter med kronisk ikke-infeksiøs uveitt (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)

2. januar 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En åpen sikkerhetsstudie av Gevokizumab i behandling av pasienter med kronisk ikke-infeksiøs uveittsykdom, en utvidelsesstudie. EYEGUARD-X-studien

Målet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet for gevokizumab hos pasienter med kronisk ikke-infeksiøs uveitt som tidligere har tolerert studiemedikamentet godt og kan ha nytte av langtidsbehandling med gevokizumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul University
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Medical Competence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enten fullførte deltakelse i en av følgende: CL3-78989-002 åpen-label-utvidelse, eller X052130/CL3-78989-005 dobbeltmasket periode eller åpen-label-periode, eller X052131/CL3-78989-006 dobbeltmasket periode eller åpen-label periode, eller for tiden drar nytte av gevokizumab compassionate use etter deltagelse i gevokizumab uveittstudier
  • Mann eller kvinne, alder ≥18 (eller lovlig myndighetsalder i landet) ved utvelgelse.
  • For personer med reproduksjonspotensial, en vilje til å bruke svært effektive prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for seponering av noen av tidligere studier med gevokizumab uveitt.
  • Infeksiøs uveitt og maskeradesyndrom
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på studielegemiddeladministrasjon under tidligere studie eller på gevokizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  • For tiden aktiv infeksjonssykdom.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gevokizumab
Biologisk: Gevokizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter (uønskede hendelser, ...)
Tidsramme: 108 uker
108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk uveitt

Kliniske studier på Gevokizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere