Segurança a longo prazo de gevoquizumabe no tratamento de pacientes com uveíte crônica não infecciosa (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo aberto de segurança de gevoquizumabe no tratamento de pacientes com doença crônica não infecciosa de uveíte, um estudo eXtension. O estudo EYEGUARD-X
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do gevoquizumabe em pacientes com uveíte crônica não infecciosa que anteriormente toleraram bem o medicamento do estudo e podem se beneficiar do tratamento a longo prazo com gevoquizumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum
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Nedlands, Austrália, 6009
- Lions Eye Institute
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Barcelona, Espanha, 08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
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Nantes, França, 44000
- CHU-Hôtel Dieu
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Thessaloníki, Grécia, 57 001
- Interbalkan Medical Center
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul University
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Monastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Wien, Áustria, 1030
- Medical Competence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- completou a participação em um dos seguintes: CL3-78989-002 extensão aberta, ou X052130/CL3-78989-005 período duplo-mascarado ou período aberto, ou X052131/CL3-78989-006 período duplo-mascarado ou período aberto, ou atualmente se beneficiando do uso compassivo de gevoquizumabe após a participação em estudos de uveíte com gevoquizumabe
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos (ou maioridade legal no país) na seleção.
- Para indivíduos com potencial reprodutivo, vontade de usar medidas contraceptivas altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios para descontinuação de qualquer um dos estudos anteriores de uveíte por gevoquizumabe.
- Uveíte infecciosa e síndrome mascarada
- História de reação alérgica ou anafilática grave à administração do medicamento em estudo durante estudo anterior ou ao gevoquizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Doença infecciosa atualmente ativa.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gevoquizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos finais de segurança (eventos adversos, ...)
Prazo: 108 semanas
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108 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).
Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:
- apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .