Seguridad a largo plazo de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con uveítis crónica no infecciosa (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)
2 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un estudio abierto de seguridad de gevokizumab en el tratamiento de pacientes con enfermedad de uveítis crónica no infecciosa, un estudio de extensión. El estudio EYEGUARD-X
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de gevokizumab en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que previamente toleraron bien el fármaco del estudio y pueden beneficiarse del tratamiento a largo plazo con gevokizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum
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Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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Wien, Austria, 1030
- Medical Competence
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Barcelona, España, 08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
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Nantes, Francia, 44000
- CHU-Hôtel Dieu
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Thessaloníki, Grecia, 57 001
- Interbalkan Medical Center
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul University
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Monastir, Túnez, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participación completa en uno de los siguientes: CL3-78989-002 extensión de etiqueta abierta, o X052130/CL3-78989-005 período de doble enmascaramiento o período de etiqueta abierta, o X052131/CL3-78989-006 período de doble enmascaramiento o período de etiqueta abierta, o actualmente se beneficia del uso compasivo de gevokizumab después de la participación en estudios de uveítis de gevokizumab
- Hombre o mujer, edad ≥18 (o la mayoría de edad legal en el país) en el momento de la selección.
- Para sujetos con potencial reproductivo, voluntad de usar medidas anticonceptivas altamente efectivas
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios para la suspensión de cualquiera de los estudios previos de uveítis con gevokizumab.
- Uveítis infecciosa y síndrome de la mascarada
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a la administración del fármaco del estudio durante un estudio previo o al gevokizumab o a alguno de sus excipientes.
- Enfermedad infecciosa actualmente activa.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gevokizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad (eventos adversos, ...)
Periodo de tiempo: 108 semanas
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108 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .