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Innocuité à long terme du gevokizumab dans le traitement des patients atteints d'uvéite chronique non infectieuse (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)

2 janvier 2020 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude ouverte sur l'innocuité du gevokizumab dans le traitement des patients atteints d'uvéite chronique non infectieuse, une étude eXtension. L'étude EYEGUARD-X

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du gevokizumab chez des patients atteints d'uvéite chronique non infectieuse qui toléraient bien le médicament à l'étude et qui pourraient bénéficier d'un traitement à long terme par gevokizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
  • France
      • Nantes, France, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Medical Competence
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • AIBILI
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • soit complété la participation à l'un des éléments suivants : CL3-78989-002 extension en ouvert, ou X052130/CL3-78989-005 période en double aveugle ou période en ouvert, ou X052131/CL3-78989-006 période en double aveugle ou période en ouvert, ou bénéficiant actuellement d'un usage compassionnel du gevokizumab après avoir participé à des études sur l'uvéite du gevokizumab
  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans (ou âge légal de la majorité dans le pays) lors de la sélection.
  • Pour le sujet ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères d'arrêt de l'une des études précédentes sur l'uvéite du gevokizumab.
  • Uvéite infectieuse et syndrome de la mascarade
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à l'administration du médicament à l'étude lors d'une étude précédente ou au gevokizumab ou à l'un de ses excipients.
  • Maladie infectieuse actuellement active.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gévokizumab
Biologique: Gévokizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de sécurité (événements indésirables, ...)
Délai: 108 semaines
108 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).

Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :

  • soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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