Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gevokitsumabin pitkäaikainen turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Avoin turvallisuustutkimus gevokitsumabista kroonista ei-tarttuvaa uveiittisairautta sairastavien potilaiden hoidossa, laajennustutkimus. EYEGUARD-X -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gevokitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta kroonista ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin sietäneet tutkimuslääkettä hyvin ja saattavat hyötyä pitkäaikaisesta gevokitsumabihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Medical Competence
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • AIBILI
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joko suorittanut osallistumisen johonkin seuraavista: CL3-78989-002 avoin laajennus tai X052130/CL3-78989-005 kaksoisnaamiojakso tai avoin kausi tai X052131/CL3-78989-006 kaksoisnaamiojakso tai avoin ajanjakso tai tällä hetkellä hyötynyt gevokitsumabin erityiskäytöstä osallistuttuaan gevokitsumabin uveiittitutkimuksiin
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 (tai täysi-ikäisyys maassa) valinnassa.
  • Lisääntymiskykyisille henkilöille halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit minkä tahansa aiemman gevokitsumabiuveiittitutkimuksen keskeyttämiselle.
  • Tarttuva uveiitti ja naamiaisoireyhtymä
  • Aiemman tutkimuksen aikana esiintynyt vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio tutkimuslääkkeen antamisesta tai gevokitsumabista tai jostakin sen apuaineesta.
  • Tällä hetkellä aktiivinen tartuntatauti.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gevokitsumabi
Biologinen: Gevokitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet (haittatapahtumat,...)
Aikaikkuna: 108 viikkoa
108 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).

He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:

  • 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen uveiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa