Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Gevokizumab i behandlingen af ​​patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)

2. januar 2020 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Et åbent sikkerhedsstudie af Gevokizumab til behandling af patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitissygdom, en forlængelsesundersøgelse. EYEGUARD-X-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed af gevokizumab hos patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som tidligere har tolereret studielægemidlet godt og kan have gavn af langtidsbehandling med gevokizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • Medical Competence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enten fuldført deltagelse i en af ​​følgende: CL3-78989-002 åben-label forlængelse, eller X052130/CL3-78989-005 dobbeltmasket periode eller åben-label periode, eller X052131/CL3-78989-006 dobbeltmasket periode eller åben-label periode eller i øjeblikket nyder godt af gevokizumab compassionate use efter deltagelse i gevokizumab uveitis undersøgelser
  • Mand eller kvinde, alder ≥18 (eller lovlig myndighedsalder i landet) ved udvælgelsen.
  • For personer med reproduktionspotentiale, en vilje til at bruge højeffektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for seponering af nogen af ​​de tidligere undersøgelser med gevokizumab uveitis.
  • Infektiøs uveitis og maskeradesyndrom
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på administration af undersøgelseslægemiddel under tidligere undersøgelse eller på gevokizumab eller et hvilket som helst hjælpestof.
  • Aktuelt aktiv infektionssygdom.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gevokizumab
Biologisk: Gevokizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter (uønskede hændelser, ...)
Tidsramme: 108 uger
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk uveitis

Kliniske forsøg med Gevokizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner