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Sicurezza a lungo termine di Gevokizumab nel trattamento di pazienti con uveite cronica non infettiva (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)

2 gennaio 2020 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio in aperto sulla sicurezza di Gevokizumab nel trattamento di pazienti con malattia di uveite cronica non infettiva, uno studio di estensione. Lo studio EYEGUARD-X

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di gevokizumab in pazienti con uveite cronica non infettiva che in precedenza avevano ben tollerato il farmaco in studio e potrebbero trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con gevokizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Austria
      • Wien, Austria, 1030
        • Medical Competence
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • AIBILI
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver completato la partecipazione a uno dei seguenti: CL3-78989-002 estensione in aperto, o X052130/CL3-78989-005 periodo in doppio mascheramento o periodo in aperto, o X052131/CL3-78989-006 periodo in doppio mascheramento o periodo in aperto, o che attualmente beneficiano dell'uso compassionevole di gevokizumab dopo la partecipazione a studi sull'uveite con gevokizumab
  • Maschio o femmina, età ≥18 anni (o maggiorenne nel paese) al momento della selezione.
  • Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per l'interruzione di qualsiasi studio precedente su gevokizumab uveite.
  • Uveite infettiva e sindrome del masquerade
  • - Storia di grave reazione allergica o anafilattica alla somministrazione del farmaco in studio durante uno studio precedente o a gevokizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Malattia infettiva attualmente attiva.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gevokizumab
Biologico: Gevokizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (eventi avversi, ...)
Lasso di tempo: 108 settimane
108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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