만성 비감염성 포도막염 환자 치료에서 게보키주맙(EYEGUARD-X)의 장기 안전성 (EYEGUARD-X)
2020년 1월 2일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
만성 비감염성 포도막염 환자 치료에서 Gevokizumab의 안전성 공개 라벨 연구, eXtension 연구. EYEGUARD-X 연구
이 연구의 목적은 이전에 연구 약물에 대한 내약성이 양호했고 gevokizumab을 사용한 장기 치료가 도움이 될 수 있는 만성 비감염성 포도막염 환자에서 gevokizumab의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 57 001
- Interbalkan Medical Center
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum
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Barcelona, 스페인, 08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Wien, 오스트리아, 1030
- Medical Competence
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul University
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Monastir, 튀니지, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU-Hôtel Dieu
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Nedlands, 호주, 6009
- Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 참여 완료: CL3-78989-002 오픈 라벨 연장, 또는 X052130/CL3-78989-005 더블 마스킹 기간 또는 오픈 라벨 기간, 또는 X052131/CL3-78989-006 더블 마스킹 기간 또는 공개 라벨 기간, 또는 현재 gevokizumab 포도막염 연구에 참여한 후 gevokizumab 자비로운 사용으로 혜택을 받고 있습니다.
- 남성 또는 여성, 선택 시 연령 ≥18(또는 해당 국가에서 법적 성인 연령).
- 생식 가능성이 있는 피험자의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 이전 연구에서 임의의 gevokizumab 포도막염의 중단 기준을 충족함.
- 감염성 포도막염과 가장무도회 증후군
- 이전 연구 중 연구 약물 투여 또는 gevokizumab 또는 그 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 현재 활동중인 전염병.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게보키주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 종점(부작용, ...)
기간: 108주
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108주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .