Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gevokizumab hosszú távú biztonságossága krónikus, nem fertőző uveitisben (EYEGUARD-X) szenvedő betegek kezelésében (EYEGUARD-X)

2020. január 2. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Nyílt biztonsági vizsgálat a gevokizumabról krónikus, nem fertőző uveitiszben szenvedő betegek kezelésében, kiterjesztési vizsgálat. Az EYEGUARD-X tanulmány

E vizsgálat célja a gevokizumab hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan krónikus, nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél, akik korábban jól tolerálták a vizsgált gyógyszert, és előnyös lehet a hosszú távú gevokizumab-kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Medical Competence
  • Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU-Hôtel Dieu
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 57 001
        • Interbalkan Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • AIBILI
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vagy befejezte a részvételt a következők valamelyikén: CL3-78989-002 nyílt címkés kiterjesztése, vagy X052130/CL3-78989-005 kettős maszkos időszak vagy nyílt időszak, vagy X052131/CL3-78989-006 kettős maszkos időszak, vagy nyílt elrendezésű időszak, vagy jelenleg részesülnek a gevokizumab uveitisz vizsgálatában való részvételt követően a gevokizumab könyörületes alkalmazásából
  • Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti (vagy az országban törvényes nagykorúság) a kiválasztáskor.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • A gevokizumab uveitis bármely korábbi vizsgálatának abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesítése.
  • Fertőző uveitis és álarcos szindróma
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer korábbi vizsgálat során történő beadásával, vagy a gevokizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Jelenleg aktív fertőző betegség.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gevokizumab
Biológiai: Gevokizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági végpontok (nemkívánatos események, ...)
Időkeret: 108 hét
108 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL3-78989-019
  • 2013-004973-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus uveitis

Klinikai vizsgálatok a Gevokizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel