Langetermijnveiligheid van Gevokizumab bij de behandeling van patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)
2 januari 2020 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een open-label veiligheidsonderzoek naar Gevokizumab bij de behandeling van patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis, een uitgebreid onderzoek. De EYEGUARD-X-studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van gevokizumab op lange termijn te evalueren bij patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis die voorheen het onderzoeksgeneesmiddel goed verdroegen en baat kunnen hebben bij langdurige behandeling met gevokizumab.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU-Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 57 001
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Istanbul University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Medical Competence
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ofwel voltooide deelname aan een van de volgende: CL3-78989-002 open-label extensie, of X052130/CL3-78989-005 dubbel gemaskeerde periode of open-label periode, of X052131/CL3-78989-006 dubbel gemaskeerde periode of open-label periode, of momenteel profiterend van gevokizumab-compassionate use na deelname aan onderzoeken naar gevokizumab-uveïtis
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 (of wettelijke meerderjarigheid in het land) bij selectie.
- Voor proefpersonen met reproductief potentieel, de bereidheid om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de criteria voor stopzetting van een eerdere studie met gevokizumab uveïtis.
- Infectieuze uveïtis en maskeradesyndroom
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op toediening van onderzoeksgeneesmiddel tijdens eerdere studie of op gevokizumab of een van de hulpstoffen.
- Momenteel actieve infectieziekte.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevokizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunten (bijwerkingen, ...)
Tijdsspanne: 108 weken
|
108 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen vragen om een onderzoeksprotocol, gegevens over klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).
Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:
- ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .