Langzeitsicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)
2. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Eine offene Sicherheitsstudie zu Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer nichtinfektiöser Uveitis, eine Verlängerungsstudie. Die EYEGUARD-X Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Gevokizumab bei Patienten mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis, die das Studienmedikament zuvor gut vertragen haben und von einer Langzeitbehandlung mit Gevokizumab profitieren könnten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nedlands, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU-Hôtel Dieu
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Thessaloníki, Griechenland, 57 001
- Interbalkan Medical Center
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Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
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Barcelona, Spanien, 08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Istanbul, Truthahn, 34390
- Istanbul University
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Monastir, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Wien, Österreich, 1030
- Medical Competence
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entweder abgeschlossene Teilnahme an einem der folgenden: CL3-78989-002 Open-Label-Erweiterung oder X052130/CL3-78989-005 Double-Masked-Periode oder Open-Label-Periode oder X052131/CL3-78989-006 Double-Masked-Periode oder Open-Label-Phase oder die derzeit von Gevokizumab Compassionate Use profitieren, nachdem sie an Gevokizumab-Uveitis-Studien teilgenommen haben
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 (oder gesetzliche Volljährigkeit im Land) bei der Auswahl.
- Für Personen mit reproduktivem Potenzial die Bereitschaft, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für den Abbruch einer früheren Studie zu Gevokizumab-Uveitis.
- Infektiöse Uveitis und Maskerade-Syndrom
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Verabreichung des Studienmedikaments während einer früheren Studie oder auf Gevokizumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Derzeit aktive Infektionskrankheit.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gevokizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkte (Nebenwirkungen, ...)
Zeitfenster: 108 Wochen
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108 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.
Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:
- eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .