Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania gewokizumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (EYEGUARD-X) (EYEGUARD-X)
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania gewokizumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, badanie rozszerzone. Badanie EYEGUARD-X
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa gewokizumabu u pacjenta z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, który wcześniej dobrze tolerował badany lek i może odnieść korzyść z długotrwałego leczenia gewokizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1030
- Medical Competence
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU-Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 57 001
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia )
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Istanbul University
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- albo ukończył udział w jednym z następujących: CL3-78989-002 przedłużenie otwartej próby lub X052130/CL3-78989-005 okres podwójnie ślepy lub okres otwartej próby, lub X052131/CL3-78989-006 okres podwójnie ślepy lub w okresie otwartej próby lub obecnie korzystający z gevokizumabu w ramach współczucia po udziale w badaniach zapalenia błony naczyniowej oka z gevokizumabem
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat (lub pełnoletniość w danym kraju) w momencie selekcji.
- W przypadku podmiotu z potencjałem rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów przerwania któregokolwiek z poprzednich badań dotyczących gewokizumabu zapalenia błony naczyniowej oka.
- Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka i zespół maskarady
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na podanie badanego leku podczas poprzedniego badania lub na gewokizumab lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Obecnie aktywna choroba zakaźna.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gewokizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ...)
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
108 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL3-78989-019
- 2013-004973-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).
Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:
- złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone