HIV-Neg における AERAS-456 の安全性と免疫原性の第 I 相試験。薬剤感受性肺結核の治療を受けた成人 (C-037-456)

包含基準:

1. HIV陰性です。
2. 研究0日目に18歳から60歳までの男性または女性です。
3. -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了しました。
4. 確認された肺結核の診断を受けており、標準的な結核治療を受けています。
5. -2つのGeneXpertテストまたは少なくとも1週間離れた2つの異なる日に採取された喀痰サンプルからの2つの培養により、Mtb陰性であることが確認されています。最初は結核治療の少なくとも4か月後、2日目は5か月後までです(プラス 1 週間のウィンドウ) の治療。
6. -結核治療の所定のコースを完了することに同意します（結核治療の完了は、研究0日目のワクチン接種後に発生する可能性があります;被験者は研究0日目に少なくとも5か月の結核治療を完了している必要があります;無作為化/ワクチン接種の前に結核治療が完了した場合結核治療の完了から無作為化/ワクチン接種までの時間は28日を超えてはなりません）。
7. 女性被験者の場合：スクリーニングから最後のワクチン接種後2か月まで妊娠を避けることに同意します。 身体的に妊娠の可能性がある女性（避妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最後の月経から 1 年以内）が男性と性的関係にある場合、研究ワクチン投与の 28 日前から投与後 2 か月まで、妊娠を回避するための許容される方法を使用する必要があります。最後の予防接種。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、または子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。
8. -研究の全期間にわたって研究サイトと連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません。

除外基準:

1. -研究0日目の研究で被験者の安全を損なう可能性のある新しい急性疾患の証拠。
2. 現在のエピソード以前の結核の病歴。
3. 転帰不良のリスクが高い結核性髄膜炎またはその他の重度の結核。
4. -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴。これには、結核感染または他の肺疾患による肺機能の重度の障害が含まれますが、これらに限定されません。心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;または制御されていないてんかん。
5. ワクチンの安全性の評価を妨げる可能性のある全身性疾患または急性または慢性疾患の証拠。
6. -免疫不全状態の可能性のある病歴または実験室の証拠。
7. -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
8. -以前にBCG以外の結核ワクチンを接種したことがあります。
9. 女性被験者の場合：現在妊娠中、授乳中/授乳中、または尿HCG陽性。
10. -10 g / dL未満のヘモグロビンまたは30％未満のヘマトクリットとして定義される重度の貧血 研究0日目の無作為化前の7日以内に得られた血液学のスクリーニングに基づく。
11. -自己免疫疾患または免疫抑制の病歴。
12. -研究0日目の前42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
13. -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取りました。
14. -治験0日目の前6か月以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた、または治験期間中の他の治験への参加を計画した。
15. -研究0日目の28日以内に認可されたワクチンを受け取った、または研究63日目までにワクチンまたは免疫調節剤を受け取った。
16. -治験責任医師の判断では、この臨床研究に参加するのは適切ではありません。