En fase I-studie av sikkerhet og immunogenisitet til AERAS-456 i HIV-Neg. Voksne behandlet for medikamentfølsom lunge-TB (C-037-456)

Inklusjonskriterier:

1. Er HIV-negativ.
2. Er mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år på studiedag 0.
3. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
4. Har en diagnose bekreftet lungetuberkulose og er på standard TB-behandling.
5. Er bekreftet å være Mtb-negativ ved enten 2 GeneXpert-tester eller 2 kulturer fra sputumprøver tatt på 2 forskjellige dager med minst 1 ukes mellomrom, den første etter minst 4 kalendermåneder med TB-behandling og den andre dagen senest etter 5 kalendermåneder (med et vindu på pluss 1 uke) behandling.
6. Godtar å fullføre det foreskrevne TB-behandlingsforløpet (fullføring av TB-behandling kan skje etter vaksinasjon på studiedag 0; forsøkspersonen må ha fullført minst 5 kalendermåneder med TB-behandling på studiedag 0; hvis TB-behandling er fullført før randomisering/vaksinering, da tiden fra avsluttet TB-behandling til randomisering/vaksinering bør ikke overstige 28 dager).
7. For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å unngå graviditet mellom screening og inntil to måneder etter siste vaksinasjon. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet fra 28 dager før administrering av studievaksine og inntil to måneder etter siste vaksinasjon. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delta i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring eller intrauterin enhet (IUD).
8. Godtar å holde kontakten med studiestedet for hele studiets varighet, og gir oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien på studiedag 0.
2. Historie om tuberkulose før nåværende episode.
3. TB meningitt eller andre former for alvorlig TB med høy risiko for dårlig utfall.
4. Tidligere medisinsk historie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom; eller ukontrollert epilepsi.
5. Bevis på systemisk sykdom eller akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet.
6. Anamnese eller laboratoriebevis for enhver mulig immunsvikttilstand.
7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
8. Fikk tidligere ikke-BCG TB-vaksine.
9. For kvinnelige forsøkspersoner: For øyeblikket gravid, ammende/ammende eller positiv urin-HCG.
10. Alvorlig anemi, definert som hemoglobin mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit mindre enn 30 prosent basert på screening hematologi oppnådd innen 7 dager før randomisering på studiedag 0.
11. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon.
12. Brukte immundempende medisiner innen 42 dager før studiedag 0 (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt).
13. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 0.
14. Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesvaksine innen 6 måneder før studiedag 0, eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden.
15. Mottok enhver lisensiert vaksine innen 28 dager før studiedag 0, eller mottak av en hvilken som helst vaksine eller immunmodulerende middel gjennom studiedag 63.
16. Er, etter hovedforskerens vurdering, ikke egnet til å delta i denne kliniske studien.