AERAS-456 在 HIV-Neg 中的安全性和免疫原性的 I 期研究。接受药物敏感肺结核治疗的成人 (C-037-456)

纳入标准：

1. 是 HIV 阴性。
2. 在第 0 天学习时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
3. 已完成书面知情同意程序。
4. 已确诊肺结核并正在接受标准的结核病治疗。
5. 通过 2 次 GeneXpert 测试或 2 次痰样培养确认为 Mtb 阴性，在至少相隔 1 周的 2 个不同日期进行，第一次在结核病治疗至少 4 个日历月后，第二天不迟于 5 个日历月（有一个加 1 周的窗口）治疗。
6. 同意完成规定的结核病治疗过程（结核病治疗可以在研究第 0 天接种疫苗后完成；受试者必须在研究第 0 天完成至少 5 个日历月的结核病治疗；如果结核病治疗在随机化/接种疫苗之前完成，则从完成结核病治疗到随机分组/接种疫苗的时间不应超过 28 天）。
7. 对于女性受试者：同意在筛选之间和最后一次接种疫苗后两个月内避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，必须使用可接受的方法避免怀孕，从接种研究疫苗前 28 天到接种疫苗后两个月最后一次接种。 可接受的避免怀孕的方法包括不育性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环或宫内节育器 (IUD)。
8. 同意在整个研究期间与研究地点保持联系，必要时提供更新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划。

排除标准：

1. 在研究第 0 天可能危及受试者安全的新急性疾病的证据。
2. 当前发作前的结核病史。
3. 结核性脑膜炎或其他形式的严重结核病具有不良后果的高风险。
4. 可能危及受试者在研究中的安全的既往病史，包括但不限于肺结核感染或其他肺部疾病导致的肺功能严重受损；有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病；或不受控制的癫痫。
5. 任何可能干扰疫苗安全性评估的全身性疾病或任何急性或慢性疾病的证据。
6. 任何可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据。
7. 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
8. 之前接受过任何非 BCG TB 疫苗。
9. 对于女性受试者：目前怀孕、哺乳/哺乳或尿 HCG 阳性。
10. 严重贫血，定义为血红蛋白低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%，基于第 0 天随机化前 7 天内获得的筛查血液学。
11. 自身免疫性疾病或免疫抑制病史。
12. 在研究第 0 天之前的 42 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）。
13. 在研究第 0 天之前的 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
14. 在研究第 0 天之前的 6 个月内接受过任何研究性药物治疗或研究性疫苗，或计划在研究期间参与任何其他研究性研究。
15. 在研究第 0 天之前的 28 天内接受过任何许可的疫苗，或在研究第 63 天之前接受过任何疫苗或免疫调节剂。
16. 根据主要研究者的判断，不适合参加本临床研究。