Исследование фазы I безопасности и иммуногенности AERAS-456 у ВИЧ-отрицательных. Взрослые, получающие лечение от лекарственно-чувствительного легочного ТБ (C-037-456)

Критерии включения:

1. ВИЧ-отрицательный.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет на день исследования 0.
3. Завершил процесс письменного информированного согласия.
4. Имеет диагноз подтвержденный туберкулез легких и получает стандартное противотуберкулезное лечение.
5. Подтверждено отсутствие Mtb либо двумя тестами GeneXpert, либо двумя культурами из образцов мокроты, взятых в 2 разных дня с интервалом не менее 1 недели, первый - после не менее 4 календарных месяцев лечения ТБ, а второй день - не позднее, чем через 5 календарных месяцев. (с окном плюс 1 неделя) лечения.
6. Согласен пройти предписанный курс лечения ТБ (завершение лечения ТБ может произойти после вакцинации в День исследования 0; субъект должен пройти курс лечения ТБ не менее 5 календарных месяцев в День 0 исследования; если лечение ТБ завершено до рандомизации/вакцинации, то время от завершения лечения ТБ до рандомизации/вакцинации не должно превышать 28 дней).
7. Для женщин: соглашается избегать беременности в период между скринингом и в течение двух месяцев после последней вакцинации. Женщины, физически способные к беременности (не стерилизованные и все еще менструирующие, или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы) в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности за 28 дней до введения исследуемой вакцины и до двух месяцев после нее. последняя прививка. Приемлемые методы предотвращения беременности включают бесплодие полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо или внутриматочную спираль (ВМС).
8. Соглашается оставаться на связи с местом исследования в течение всего периода исследования, предоставляя при необходимости обновленную контактную информацию, и не имеет текущих планов покинуть место исследования на время исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования в день исследования 0.
2. История ТБ до текущего эпизода.
3. Туберкулезный менингит или другие формы тяжелого туберкулеза с высоким риском неблагоприятного исхода.
4. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, включая, помимо прочего, тяжелое нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия.
5. Доказательства любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые могут помешать оценке безопасности вакцины.
6. Анамнез или лабораторные данные о любом возможном иммунодефицитном состоянии.
7. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
8. Ранее получил какую-либо противотуберкулезную вакцину, кроме БЦЖ.
9. Для субъектов женского пола: Беременность в настоящее время, кормление грудью или положительный результат ХГЧ в моче.
10. Тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин менее 10 г/дл или гематокрит менее 30 процентов на основе гематологического скрининга, полученного в течение 7 дней до рандомизации в день исследования 0.
11. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии.
12. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до 0-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
13. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0.
14. Получал какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 6 месяцев до дня исследования 0 или планировал участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
15. Получил любую лицензированную вакцину в течение 28 дней до 0-го дня исследования или получил любую вакцину или иммуномодулирующий агент до 63-го дня исследования.
16. По мнению главного исследователя, не подходит для участия в данном клиническом исследовании.