Vaiheen I tutkimus AERAS-456:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-negissä. Aikuiset, joita hoidetaan lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin vuoksi (C-037-456)

Sisällyttämiskriteerit:

1. On HIV-negatiivinen.
2. Onko mies tai nainen 18-60-vuotias opintopäivänä 0.
3. On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
4. Hänellä on diagnosoitu vahvistettu keuhkotuberkuloosi ja hän on tavallisessa tuberkuloosihoidossa.
5. Vahvistetaan Mtb-negatiiviseksi joko kahdella GeneXpert-testillä tai kahdella viljelmällä yskösnäytteistä, jotka on otettu 2 eri päivänä vähintään 1 viikon välein, ensimmäinen vähintään 4 kalenterikuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja toinen päivä viimeistään 5 kalenterikuukauden kuluttua (plus 1 viikon ikkunalla) hoitoa.
6. suostuu suorittamaan määrätyn tuberkuloosin hoitokuurin (tuberkuloosihoito voi päättyä rokotuksen jälkeen tutkimuspäivänä 0; tutkittavalla on oltava vähintään 5 kalenterikuukauden tuberkuloosihoito tutkimuspäivänä 0; jos tuberkuloosihoito on saatu päätökseen ennen satunnaistamista/rokotusta, aika tuberkuloosihoidon päättymisestä satunnaistukseen/rokotukseen ei saa ylittää 28 päivää).
7. Naishenkilöt: suostuu välttämään raskautta seulonnan välillä ja enintään kahteen kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautiset tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet ovat alkaneet) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista kahteen kuukauteen asti rokotteen antamisesta. viimeinen rokote. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksuaalinen kumppani, seksuaalinen pidättäytyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, transdermaalinen laastari tai implantti), emätinrengas tai kohdunsisäinen väline (IUD).
8. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan koko tutkimuksen ajan, antamalla tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole aikomusta muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen keston aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuspäivänä 0.
2. Tuberkuloosin historia ennen nykyistä jaksoa.
3. TB aivokalvontulehdus tai muut vaikean tuberkuloosin muodot, joilla on suuri huonon tuloksen riski.
4. Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia.
5. Todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi häiritä rokotteen turvallisuuden arviointia.
6. Historia tai laboratoriotodistus mahdollisesta immuunikatotilasta.
7. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
8. Sai aiemmin minkä tahansa ei-BCG-TB-rokotteen.
9. Naishenkilöt: Tällä hetkellä raskaana, imettävät/imettävät tai positiivinen virtsan HCG.
10. Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi alle 10 g/dl tai hematokriittiksi alle 30 prosenttia perustuen hematologian seulontatutkimukseen, joka on saatu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimuspäivänä 0.
11. Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio.
12. Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
13. Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0.
14. Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimusjakson aikana.
15. saanut minkä tahansa lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai saanut minkä tahansa rokotteen tai immunomoduloivan aineen tutkimuspäivän 63 aikana.
16. Onko päätutkijan arvion mukaan sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.