Une étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'AERAS-456 dans le VIH-nég. Adultes traités pour une tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments (C-037-456)

Critère d'intégration:

1. Est séronégatif.
2. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 60 ans au jour d'étude 0.
3. A terminé le processus de consentement éclairé écrit.
4. A un diagnostic de tuberculose pulmonaire confirmée et suit un traitement antituberculeux standard.
5. Est confirmé comme Mtb négatif par 2 tests GeneXpert ou 2 cultures d'échantillons d'expectoration prélevés sur 2 jours différents à au moins 1 semaine d'intervalle, le premier après au moins 4 mois civils de traitement antituberculeux et le deuxième jour au plus tard après 5 mois civils (avec une fenêtre de plus 1 semaine) de traitement.
6. Accepte de terminer le traitement prescrit de la tuberculose (l'achèvement du traitement de la tuberculose peut survenir après la vaccination le jour d'étude 0 ; le sujet doit avoir terminé au moins 5 mois civils de traitement de la tuberculose le jour d'étude 0 ; si le traitement de la tuberculose est terminé avant la randomisation/vaccination, alors le délai entre la fin du traitement antituberculeux et la randomisation/vaccination ne doit pas dépasser 28 jours).
7. Pour les sujets féminins : s'engage à éviter une grossesse entre le dépistage et jusqu'à deux mois après la dernière vaccination. Les femmes physiquement capables de tomber enceintes (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) ayant des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse à partir de 28 jours avant l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à deux mois après la dernier vaccin. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin (DIU).
8. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude, en fournissant des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude le jour d'étude 0.
2. Antécédents de tuberculose avant l'épisode actuel.
3. Méningite tuberculeuse ou autres formes de tuberculose grave avec un risque élevé de mauvais résultat.
4. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une altération grave de la fonction pulmonaire due à une infection tuberculeuse ou à une autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ; ou épilepsie non contrôlée.
5. Preuve de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation de l'innocuité du vaccin.
6. Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible.
7. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
8. A déjà reçu un vaccin antituberculeux autre que le BCG.
9. Pour les sujets féminins : Actuellement enceinte, allaitante/allaitante, ou HCG urinaire positif.
10. Anémie sévère, définie comme une hémoglobine inférieure à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % sur la base de l'hématologie de dépistage obtenue dans les 7 jours précédant la randomisation au jour 0 de l'étude.
11. Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression.
12. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le jour 0 de l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
13. A reçu de l'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant le jour 0 de l'étude.
14. A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental dans les 6 mois précédant le jour 0 de l'étude, ou a prévu de participer à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude.
15. A reçu un vaccin homologué dans les 28 jours précédant le jour d'étude 0, ou a reçu un vaccin ou un agent immunomodulateur jusqu'au jour d'étude 63.
16. N'est, de l'avis de l'investigateur principal, pas apte à participer à cette étude clinique.