HIV-Neg에서 AERAS-456의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구. 약물 감수성 폐결핵 치료를 받는 성인 (C-037-456)

포함 기준:

1. HIV 음성입니다.
2. 연구일 0에 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
3. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
4. 확인된 폐결핵 진단을 받았으며 표준 결핵 치료를 받고 있습니다.
5. 2개의 GeneXpert 검사 또는 적어도 1주일 간격으로 서로 다른 2일에 채취한 객담 샘플의 2배 배양에 의해 Mtb 음성으로 확인되었습니다. (플러스 1주일의 기간 포함) 치료.
6. TB 치료의 처방된 과정을 완료하는 데 동의합니다(결핵 치료는 연구 0일에 백신 접종 후 발생할 수 있음, 피험자는 연구 0일에 최소 5개월의 TB 치료를 완료해야 함, 무작위배정/백신 접종 전에 결핵 치료가 완료되면 결핵 치료 완료부터 무작위 배정/백신 접종까지의 시간은 28일을 초과하지 않아야 합니다.
7. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 사이와 마지막 백신 접종 후 2개월까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내) 남성과 성관계를 가진 여성은 연구 백신 투여 28일 전부터 연구 백신 투여 후 2개월까지 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다. 마지막 예방접종. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성 금욕(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 임플란트), 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
8. 전체 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하는 데 동의하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 연구 0일의 연구에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거.
2. 현재 에피소드 이전의 결핵 병력.
3. TB 수막염 또는 불량한 결과의 위험이 높은 다른 형태의 중증 TB.
4. 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 폐 기능의 심각한 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질.
5. 백신의 안전성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 증거.
6. 가능한 면역 결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거.
7. 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
8. 이전에 비 BCG 결핵 백신을 접종 받은 경우.
9. 여성 피험자의 경우: 현재 임신, 수유/수유 또는 양성 소변 HCG.
10. 연구 0일에 무작위 배정 전 7일 이내에 얻은 스크리닝 혈액학을 기준으로 10g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 30% 미만의 헤마토크릿으로 정의되는 중증 빈혈.
11. 자가면역 질환 또는 면역억제 병력.
12. 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
13. 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
14. 연구 0일 전 6개월 이내에 임의의 조사 약물 요법 또는 조사 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 임의의 다른 조사 연구에 계획된 참여자.
15. 연구 0일 전 28일 이내에 허가된 백신을 받았거나 연구 63일까지 백신 또는 면역조절제를 받았음.
16. 연구책임자의 판단에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.