Een fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van AERAS-456 bij HIV-Neg. Volwassenen behandeld voor geneesmiddelgevoelige longtuberculose (C-037-456)

Inclusiecriteria:

1. HIV-negatief is.
2. Is een man of vrouw van 18 t/m 60 jaar op Studiedag 0.
3. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
4. Heeft een diagnose van bevestigde longtuberculose en is op standaard tbc-behandeling.
5. Wordt bevestigd als Mtb-negatief door ofwel 2 GeneXpert-testen of 2 kweken van sputummonsters genomen op 2 verschillende dagen met een tussenpoos van ten minste 1 week, de eerste na ten minste 4 kalendermaanden tbc-behandeling en de tweede dag niet later dan 5 kalendermaanden (met een venster van plus 1 week) van de behandeling.
6. Stemt ermee in om de voorgeschreven tbc-behandeling af te ronden (voltooiing van de tbc-behandeling kan plaatsvinden na vaccinatie op Studiedag 0; proefpersoon moet ten minste 5 kalendermaanden tbc-behandeling hebben voltooid op Studiedag 0; als de tbc-behandeling voltooid is vóór randomisatie/vaccinatie dan de tijd vanaf voltooiing van de tbc-behandeling tot randomisatie/vaccinatie mag niet langer zijn dan 28 dagen).
7. Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in om zwangerschap te vermijden tussen de screening en tot twee maanden na de laatste vaccinatie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin tot twee maanden na de laatste vaccinatie. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring of intra-uterien apparaat (IUD).
8. Stemt ermee in om gedurende de volledige duur van het onderzoek in contact te blijven met de studielocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken, en heeft momenteel geen plannen om tijdens de duur van het onderzoek het studiegebied te verlaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek op studiedag 0 in gevaar kan brengen.
2. Geschiedenis van tbc voorafgaand aan de huidige episode.
3. Tbc-meningitis of andere vormen van ernstige tuberculose met een hoog risico op een slechte afloop.
4. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte; of ongecontroleerde epilepsie.
5. Bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die de evaluatie van de veiligheid van het vaccin kan verstoren.
6. Geschiedenis of laboratoriumbewijs van een mogelijke toestand van immunodeficiëntie.
7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
8. Eerder een niet-BCG-tbc-vaccin gekregen.
9. Voor vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend of een HCG-positief in de urine.
10. Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine van minder dan 10 g/dl of een hematocriet van minder dan 30 procent op basis van screeningshematologie verkregen binnen 7 dagen vóór randomisatie op studiedag 0.
11. Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie.
12. Gebruikte immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór Studiedag 0 (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
13. Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór Studiedag 0.
14. Een experimentele medicamenteuze therapie of een experimenteel vaccin ontvangen binnen 6 maanden vóór Studiedag 0, of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studieperiode.
15. Een goedgekeurd vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór Studiedag 0, of ontvangst van een vaccin of immunomodulerend middel tot en met Studiedag 63.
16. Is naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.