Um estudo de Fase I de Segurança e Imunogenicidade de AERAS-456 em HIV-Neg. Adultos tratados para tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos (C-037-456)

Critério de inclusão:

1. É HIV negativo.
2. É homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos no Dia de Estudo 0.
3. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
4. Tem um diagnóstico de tuberculose pulmonar confirmada e está em tratamento padrão para TB.
5. É confirmado como negativo para Mtb por 2 testes GeneXpert ou 2 culturas de amostras de escarro coletadas em 2 dias diferentes com pelo menos 1 semana de intervalo, o primeiro após pelo menos 4 meses civis de tratamento para TB e o segundo dia não depois de 5 meses civis (com uma janela de mais 1 semana) de tratamento.
6. Concorda em completar o curso prescrito de tratamento de TB (a conclusão do tratamento de TB pode ocorrer após a vacinação no Dia 0 do Estudo; o indivíduo deve ter completado pelo menos 5 meses civis de tratamento de TB no Dia 0 do Estudo; se o tratamento de TB for concluído antes da randomização/vacinação, então o tempo desde a conclusão do tratamento de TB até a randomização/vacinação não deve exceder 28 dias).
7. Para mulheres: concorda em evitar a gravidez entre a triagem e até dois meses após a última vacinação. As mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez de 28 dias antes da administração da vacina do estudo até dois meses após a última vacinação. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal ou dispositivo intrauterino (DIU).
8. Concorda em manter contato com o local do estudo durante toda a duração do estudo, fornecendo informações de contato atualizadas conforme necessário, e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo no Dia 0 do Estudo.
2. História de TB antes do episódio atual.
3. Meningite por tuberculose ou outras formas de tuberculose grave com alto risco de desfecho ruim.
4. Histórico médico anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, entre outros, comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada.
5. Evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir na avaliação da segurança da vacina.
6. Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência.
7. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
8. Recebeu anteriormente qualquer vacina de TB não BCG.
9. Para mulheres: grávida, lactante/amamentando ou HCG positivo na urina.
10. Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30 por cento com base na hematologia de triagem obtida dentro de 7 dias antes da randomização no Dia 0 do Estudo.
11. História de doença autoimune ou imunossupressão.
12. Usou medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
13. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo.
14. Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental dentro de 6 meses antes do Dia 0 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro estudo experimental durante o período do estudo.
15. Recebeu qualquer vacina licenciada dentro de 28 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou recebeu qualquer vacina ou agente imunomodulador até o Dia 63 do Estudo.
16. Não é, na opinião do investigador principal, adequado para participar neste estudo clínico.