Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di AERAS-456 nell'HIV-Neg. Adulti trattati per tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci (C-037-456)

Criterio di inclusione:

1. È HIV negativo.
2. È maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni nel Giorno di studio 0.
3. Ha completato il processo di consenso informato scritto.
4. Ha una diagnosi di tubercolosi polmonare confermata ed è in trattamento standard per la tubercolosi.
5. È confermato Mtb negativo da 2 test GeneXpert o 2 colture da campioni di espettorato prelevati in 2 giorni diversi ad almeno 1 settimana di distanza, il primo dopo almeno 4 mesi di calendario di trattamento per la tubercolosi e il secondo giorno non oltre 5 mesi di calendario (con una finestra di più 1 settimana) di trattamento.
6. Accetta di completare il ciclo prescritto di trattamento della tubercolosi (il completamento del trattamento della tubercolosi può avvenire dopo la vaccinazione il giorno 0 dello studio; il soggetto deve aver completato almeno 5 mesi di calendario di trattamento della tubercolosi il giorno 0 dello studio; se il trattamento della tubercolosi viene completato prima della randomizzazione/vaccinazione, allora il tempo dal completamento del trattamento della tubercolosi alla randomizzazione/vaccinazione non deve superare i 28 giorni).
7. Per i soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza tra lo screening e fino a due mesi dopo l'ultima vaccinazione. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora con le mestruazioni o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza da 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio fino a due mesi dopo il ultima vaccinazione. Metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale o dispositivo intrauterino (IUD).
8. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per l'intera durata dello studio, fornendo informazioni di contatto aggiornate se necessario, e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di una nuova malattia acuta che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio nel giorno di studio 0.
2. Storia della tubercolosi prima dell'episodio attuale.
3. Meningite da tubercolosi o altre forme di tubercolosi grave con alto rischio di esito sfavorevole.
4. Storia medica precedente che possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, incluso ma non limitato a grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata.
5. Evidenza di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che possa interferire con la valutazione della sicurezza del vaccino.
6. Storia o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza.
7. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
8. Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino per la tubercolosi non BCG.
9. Per soggetti di sesso femminile: attualmente in stato di gravidanza, allattamento/allattamento o HCG urinario positivo.
10. Anemia grave, definita come emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30% in base allo screening ematologico ottenuto entro 7 giorni prima della randomizzazione il giorno 0 dello studio.
11. Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
12. Usato farmaci immunosoppressori entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
13. - Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima del giorno 0 dello studio.
14. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 6 mesi prima del giorno 0 dello studio o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio.
15. Ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 28 giorni prima del giorno 0 dello studio o ricevimento di qualsiasi vaccino o agente immunomodulante fino al giorno 63 dello studio.
16. Non è, a giudizio del ricercatore principale, idoneo a partecipare a questo studio clinico.