En fas I-studie av säkerhet och immunogenicitet av AERAS-456 i HIV-Neg. Vuxna som behandlas för läkemedelskänslig lung-TB (C-037-456)

Inklusionskriterier:

1. Är HIV-negativ.
2. Är man eller kvinna i åldern 18 till 60 år på studiedag 0.
3. Har slutfört processen för skriftligt informerat samtycke.
4. Har diagnosen bekräftad lungtuberkulos och går på vanlig TB-behandling.
5. Har bekräftats vara Mtb-negativ genom antingen 2 GeneXpert-tester eller 2 odlingar från sputumprover tagna på 2 olika dagar med minst 1 veckas mellanrum, den första efter minst 4 kalendermånaders behandling med tuberkulos och den andra dagen inte senare än efter 5 kalendermånader (med ett fönster på plus 1 vecka) behandling.
6. Går med på att slutföra den föreskrivna kuren av tbc-behandling (slutförande av tbc-behandling kan ske efter vaccination på studiedag 0; försökspersonen måste ha genomfört minst 5 kalendermånader av tbc-behandling på studiedag 0; om tbc-behandling är avslutad före randomisering/vaccination då tiden från avslutad TB-behandling till randomisering/vaccination bör inte överstiga 28 dagar).
7. För kvinnliga försökspersoner: samtycker till att undvika graviditet mellan screening och upp till två månader efter senaste vaccination. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet från 28 dagar före administrering av studievaccin upp till två månader efter sista vaccinationen. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring eller intrauterin enhet (IUD).
8. Går med på att hålla kontakten med studieplatsen under hela studiens varaktighet, tillhandahåller uppdaterad kontaktinformation vid behov, och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på en ny akut sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet i studien på studiedag 0.
2. Historik om TB före aktuell episod.
3. TB meningit eller andra former av svår TB med hög risk för dåligt utfall.
4. Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien, inklusive men inte begränsat till allvarlig försämring av lungfunktionen från tuberkulosinfektion eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom; eller okontrollerad epilepsi.
5. Bevis på någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet.
6. Historik eller laboratoriebevis för eventuellt immunbristtillstånd.
7. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
8. Fick något icke-BCG TB-vaccin tidigare.
9. För kvinnliga försökspersoner: För närvarande gravid, ammande/ammande eller positiv urin-HCG.
10. Allvarlig anemi, definierad som hemoglobin mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 procent baserat på screeninghematologi erhållen inom 7 dagar före randomisering på studiedag 0.
11. Historik av autoimmun sjukdom eller immunsuppression.
12. Använde immunsuppressiv medicin inom 42 dagar före studiedag 0 (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna).
13. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före studiedag 0.
14. Fick någon prövningsläkemedelsbehandling eller prövningsvaccin inom 6 månader före studiedag 0, eller planerat deltagande i någon annan prövningsstudie under studieperioden.
15. Fick något licensierat vaccin inom 28 dagar före studiedag 0, eller mottagande av något vaccin eller immunmodulerande medel till och med studiedag 63.
16. Är, enligt huvudutredarens bedömning, inte lämplig att delta i denna kliniska studie.