Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności AERAS-456 u HIV-ujemnych. Dorośli leczeni z powodu lekoopornej gruźlicy płuc (C-037-456)

Kryteria przyjęcia:

1. Jest nosicielem wirusa HIV.
2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat w dniu badania 0.
3. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
4. Ma rozpoznanie potwierdzonej gruźlicy płuc i jest na standardowym leczeniu gruźlicy.
5. Potwierdzono, że Mtb jest ujemny w 2 testach GeneXpert lub 2 posiewach z próbek plwociny pobranych w 2 różne dni w odstępie co najmniej 1 tygodnia, pierwszy po co najmniej 4 miesiącach kalendarzowych leczenia gruźlicy i drugi dzień nie później niż po 5 miesiącach kalendarzowych (z okienkiem plus 1 tydzień) leczenia.
6. Wyraża zgodę na dokończenie zalecanego cyklu leczenia gruźlicy (zakończenie leczenia gruźlicy może nastąpić po szczepieniu w dniu badania 0; pacjent musi ukończyć co najmniej 5 miesięcy kalendarzowych leczenia gruźlicy w dniu badania 0; jeśli leczenie gruźlicy zostanie zakończone przed randomizacją/szczepieniem, wtedy czas od zakończenia leczenia gruźlicy do randomizacji/szczepienia nie powinien przekraczać 28 dni).
7. W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży między badaniami przesiewowymi i do dwóch miesięcy po ostatnim szczepieniu. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży od 28 dni przed podaniem badanej szczepionki do dwóch miesięcy po ostatnie szczepienie. Akceptowalne metody unikania ciąży obejmują bezpłodny partner seksualny, abstynencję seksualną (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster transdermalny lub implant), pierścień dopochwowy lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
8. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, podając w razie potrzeby aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczania obszaru badawczego w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania w dniu badania 0.
2. Historia gruźlicy przed obecnym epizodem.
3. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne postacie ciężkiej gruźlicy z wysokim ryzykiem złego wyniku.
4. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi ciężkie upośledzenie czynności płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka.
5. Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa szczepionki.
6. Historia lub dowody laboratoryjne jakiegokolwiek możliwego stanu niedoboru odporności.
7. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
8. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwgruźliczą inną niż BCG.
9. Dla kobiet: obecnie w ciąży, karmiących/karmiących piersią lub z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu.
10. Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokryt poniżej 30 procent na podstawie przesiewowego badania hematologicznego uzyskanego w ciągu 7 dni przed randomizacją w dniu badania 0.
11. Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji.
12. Stosowano leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed dniem 0 badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
13. Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed dniem badania 0.
14. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0 badania lub planował udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym w okresie badania.
15. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed Dniem Badania 0 lub otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub środek immunomodulujący do Dnia Badania 63.
16. W ocenie głównego badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.