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非弾性ファルクロデバイスと人工膝関節全置換術後の現在の方法との比較

2016年9月26日 更新者:R.J. Damstra、Nij Smellinghe Hosptial

全膝関節置換術を受ける患者における非弾性圧迫装置ジャクスタ リダクション キット (Medi®) と弾性クラス 1 ストッキング (BSN Medical®) の効果を比較する前向きランダム化比較試験

膝関節形成術後の腫れは一般的な問題であり、多くの場合、創傷治癒の遅れ、持続的な機能障害、血腫を引き起こします。

この合併症により、深部静脈血栓症のリスクが高まることがあります。 この研究では、術後の腫れをより効果的に軽減するための新しい自動調整装置を研究しています。 研究者らは、標準のクラス 1 弾性ストッキングを使用して、新しい装置を現在の一般的な診療と比較します。

調査の概要

詳細な説明

目的 人工膝関節全置換術 (TKA) からの早期回復中には、痛み、腫れ、炎症が予想されます。 圧迫療法は術後の直接治療で頻繁に使用される治療法ですが、材料の使用、適用方法、適用時間枠は非常に多様です。 圧迫療法の最も一般的な目的は、腫れの予防と軽減です。 同時に、トロンボ塞栓プロセスの予防以外の圧迫療法の使用と効果については文献に一貫性がありません。人工膝関節全置換術を受ける患者に対する最先端のケア概念には、「ファストトラック」の概念が取り入れられています(ケーレット) et al) は、早期動員と最適な鎮痛薬として重要な部分を備えています。 研究者の病院では、このコンセプトはすでに実装されています。

入院中の課題は、腫れを予防および軽減し、創傷治癒を促進するために適切な圧迫療法を行うことです。 同時に、患者の歩行と運動の可能性を最適化することが不可欠です。

研究者の病院における現在のプロトコールは、抗血栓目的のためのコンプリネットストッキング(BSM Medical®)と組み合わせた、膝領域用の弾性包帯「Elastomull Haft®」による24時間の圧迫療法で構成されている。 抗血栓症ストッキングは6週間着用します。

この圧迫は、術後 4 時間連続他動運動装置の使用と組み合わされます (90 度の屈曲位置で 2 時間固定し、その後 60 ~ 90 度の屈曲の範囲で 2 時間他動運動を行います)。 術後 4 時間で患者は歩行可能になり、理学療法が始まります。

研究者らは、これが術後のケアの最適な方法であるかどうか疑問に思っています。 膝と脚全体の腫れは、回復の最初の 6 週間でも問題が残る可能性があり、リハビリテーションが妨げられます。 場合によっては、創傷治癒の遅れが発生し、患者は鎮痛剤が必要となるさらに持続的な痛みを訴えることがあります。

適切な圧迫を長く続けることで、術後の経過を改善し、全体的なリハビリテーションのプロセスをサポートできる可能性があります。

膝に適用される「Juxta Reduction Kit (by Medi) ® 」は、現在の圧迫療法に代わる適切なソリューションとなる可能性があります。

「ジャクスタ リダクション キット ® 」は、手術前に脚の周囲に合わせて調整(適切なサイズにカット)できる非弾性圧迫装置です。 手術直後にスタッフが圧迫装置を調整することができ、翌日には患者がベルクロを使って緩めたり締めたりすることで自分で装置を調整できるようになります。

この装置は早期離床に適しており、ベルクロ フラップを使用して圧迫を自己管理するためのツールを患者に提供します。 この素材は可動域を制限しないため、ファストトラックコンセプトで推奨されているように、歩行や運動の可能性が最適化されます。

この研究では、患者は抗血栓症ストッキング (Struva クラス 2)​​ と組み合わせて圧迫装置を 6 週間使用します。結果パラメーターは、スキーム 1 に記載されている計画的な方法で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Friesland
      • Drachten、Friesland、オランダ、9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初回の選択的人工膝関節全置換術を受けている患者
  • 患者は研究を理解することができ、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意します。

除外基準:

  • 使用されている素材のいずれかに対するアレルギー
  • 末梢浮腫を引き起こす重度の全身疾患
  • 急性表在静脈血栓症または深部静脈血栓症
  • 動脈閉塞性疾患(スタジアム II、III、または IV) ABPI<0.8
  • 治療部位の局所感染
  • 自己免疫疾患または血管炎
  • 全身性コルチコステロイドの使用
  • デバイスの着脱、調整ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現在の弾性ストッキング Comprinet®
手術直後の 24 時間圧迫療法は、抗血栓目的のコンプリネット ストッキング (BSM Medical®) と組み合わせた弾性包帯「エラストムル ハフト®」で始まります。 抗血栓症ストッキングは術後6週間着用します。 4時間後、患者は歩行可能となり、理学療法が始まります。
新しい非弾性包帯キットと現在受け入れられている方法の比較
他の名前:
  • 勉強資料
新しい非弾性包帯キットと現在受け入れられている方法の比較
実験的:新しい非弾性コンプレッションキット

Juxta Reduction Kit® 術後すぐに膝領域の圧迫を開始し、抗血栓性ストッキング (Struva 2、血栓塞栓症予防用) を組み合わせます。 ストッキングと Juxtra Pro は両方とも 6 週間使用されます。 4時間後、患者は歩行し、理学療法が始まります。

最初の 24 時間、必要に応じてそれ以上の間 (患者のスキルに応じて)、Juxta の経験豊富なスタッフがデバイスを装着し、デバイスの適合性と使用状況がチェックされます。

約 24 時間から 6 週間の第 2 段階では、患者は自分のニーズと快適さに応じて Juxta-pro を自分で調整できます。

新しい非弾性包帯キットと現在受け入れられている方法の比較
他の名前:
  • 勉強資料
新しい非弾性包帯キットと現在受け入れられている方法の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒、腫れ軽減、機能改善に対するデバイスの有効性
時間枠:12週間
創傷治癒、腫れ軽減、機能改善に対するデバイスの有効性
12週間
周囲の測定値
時間枠:12週間
装置の有効性
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ/QoL
時間枠:12週間
患者への効果と装着感が綿密に記録されます。 さらに患者による装置の調整回数とその経験
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NS7NL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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