- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02375945
Сравнение между неэластичным устройством Falcro и текущим методом после тотального эндопротезирования коленного сустава
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффекта неэластичного компрессионного устройства Juxta Reduction Kit (Medi®)" по сравнению с эластичными чулками класса 1 (BSN Medical®) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Отек является распространенной проблемой после эндопротезирования коленного сустава, часто приводящей к задержке заживления ран, стойким функциональным нарушениям и гематомам.
Из-за этих осложнений иногда повышается риск тромбоза глубоких вен. В этом исследовании исследуется новое саморегулирующееся устройство для более эффективного уменьшения отека после операции. Исследователи сравнивают новое устройство с текущей общей практикой, используя стандартный эластичный чулок класса 1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель. Боль, отек и воспаление ожидаются во время раннего восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Компрессионная терапия является часто используемым методом непосредственного послеоперационного лечения, но существует большое разнообразие в использовании материалов, способов и сроков применения. Наиболее распространенными целями компрессионной терапии являются профилактика и уменьшение отека. В то же время в литературе нет единого мнения относительно использования и эффектов компрессионной терапии, кроме как для предотвращения тромбоэмболических процессов. Современные концепции ухода за пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава, охватывают концепцию «ускоренного лечения» (Kehlet). и др.), с такими важными частями, как ранняя мобилизация и оптимальные анальгетики. В следственной больнице эта концепция уже реализована.
Во время пребывания в стационаре задача состоит в том, чтобы обеспечить адекватную компрессионную терапию для предотвращения и уменьшения отека и ускорения заживления ран. В то же время важно оптимизировать передвижение пациента и возможности для физических упражнений.
Текущий протокол в исследовательской больнице состоит из 24-часовой компрессионной терапии с «Elastomull Haft®», эластичным бинтом для области колена, в сочетании с чулком Comprinet (BSM Medical®) для антитромботической цели. Чулок против тромбоза носят в течение 6 недель.
Компрессию сочетают с использованием устройства Continious Passive Motion в течение 4 часов после операции (2 часа иммобилизации в положении сгибания на 90 градусов, затем 2 часа пассивных движений в диапазоне сгибания на 60-90 градусов). Через четыре часа после операции пациент передвигается и начинается физиотерапия.
Исследователи задаются вопросом, является ли это оптимальным способом послеоперационного ухода. Отек колена и всей ноги может оставаться проблемой в течение первых 6 недель после выздоровления, что препятствует реабилитации. Иногда происходит замедленное заживление ран, и пациенты могут жаловаться на более длительную боль, что делает необходимым применение анальгетиков.
Продление адекватной компрессии может улучшить течение послеоперационного периода и способствовать общему процессу реабилитации.
«Juxta Reduction Kit (by Medi)®», применяемый для лечения коленного сустава, может стать подходящим решением для замены существующего протокола компрессионной терапии.
«Juxta Reduction Kit ®» представляет собой неэластичное компрессионное устройство, которое можно подогнать (путем обрезки до нужного размера) по окружности ноги перед операцией. Непосредственно после операции компрессионное устройство может быть отрегулировано персоналом, а в последующие дни пациенты могут самостоятельно регулировать устройство с помощью завязок на липучке, чтобы ослабить или закрепить его.
Устройство подходит для ранней мобилизации и дает пациенту инструменты для самостоятельного управления компрессией с помощью лоскутов на липучке. Материал не ограничивает диапазон движений, поэтому возможность передвигаться и выполнять упражнения в соответствии с рекомендациями концепции ускоренного пути оптимизируется.
В этом исследовании пациенты будут использовать компрессионное устройство в течение шести недель в сочетании с антитромбозным чулком (Struva класс 2). Исходные параметры будут измеряться в плановом порядке, как описано на схеме 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие первичное плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациент в состоянии понять исследование и готов дать письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Аллергия на один из используемых материалов
- Тяжелые системные заболевания, вызывающие периферические отеки
- Острый тромбоз поверхностных или глубоких вен
- Артериальная окклюзионная болезнь (стадия II, III или IV) ABPI<0,8
- Местная инфекция в зоне терапии
- аутоиммунологические заболевания или васкулиты
- применение системных кортикостероидов
- Невозможность надевать, снимать и регулировать устройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: текущий компрессионный трикотаж Comprinet®
Сразу после операции через 24 часа начинают компрессионную терапию эластичным бинтом «Elastomull Haft®» в сочетании с чулком Comprinet (BSM Medical®) для антитромботических целей.
Чулок против тромбоза надевают через 6 недель после операции.
Через 4 часа пациент передвигается и начинается физиотерапия.
|
Сравнение нового набора неэластичных бинтов с принятым в настоящее время методом
Другие имена:
Сравнение нового набора неэластичных бинтов с принятым в настоящее время методом
|
|
Экспериментальный: Новый неэластичный компрессионный комплект
Juxta Reduction Kit® Компрессию сразу после операции начинают с Juxta Reduction Kit® для области колена в сочетании с антитромботическим чулком (Struva 2, для предотвращения тромбоэмболии). И чулок, и Juxtra Pro используются в течение шести недель. Через 4 часа пациент начинает ходить и начинается физиотерапия. В течение первых 24 часов и, при необходимости, дольше (в зависимости от навыков пациента) опытный персонал Juxta наденет устройство, а также проверит пригодность и использование устройства. На втором этапе от 24 часов до 6 недель пациенты могут самостоятельно регулировать Juxta-pro в соответствии со своими потребностями и комфортом. |
Сравнение нового набора неэластичных бинтов с принятым в настоящее время методом
Другие имена:
Сравнение нового набора неэластичных бинтов с принятым в настоящее время методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность устройства в отношении заживления ран, уменьшения отека и функционального улучшения
Временное ограничение: 12 недель
|
эффективность устройства в отношении заживления ран, уменьшения отека и функционального улучшения
|
12 недель
|
|
измерения окружности
Временное ограничение: 12 недель
|
эффективность устройства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комфорт для пациента / качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффекты и удобство ношения для пациента тщательно записываются.
Далее количество регулировок аппарата пациентом и его стаж
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS7NL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .