- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375945
Porównanie między nieelastycznym urządzeniem Falcro a obecną metodą po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ nieelastycznego urządzenia uciskowego Juxta Reduction Kit (Medi ®)” w porównaniu z elastycznymi pończochami klasy 1 (BSN Medical®) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Obrzęk jest częstym problemem po alloplastyce stawu kolanowego, często prowadząc do opóźnionego gojenia się ran, trwałego upośledzenia czynnościowego i krwiaka.
Z powodu tych powikłań czasami zwiększa się ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. W tym badaniu zbadano nowe, samoregulujące się urządzenie do skuteczniejszego zmniejszania obrzęku po operacji. Badacze porównują nowe urządzenie z obecną ogólną praktyką przy użyciu standardowej elastycznej pończochy klasy 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Podczas wczesnej rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) spodziewany jest ból, obrzęk i stan zapalny. Terapia uciskowa jest często stosowaną metodą w bezpośrednim leczeniu pooperacyjnym, ale istnieje duże zróżnicowanie materiałów, sposobu i czasu stosowania. Najczęstszym celem terapii uciskowej jest zapobieganie i zmniejszanie obrzęku. Jednocześnie piśmiennictwo nie jest spójne co do zastosowania i efektów terapii uciskowej innej niż profilaktyka procesów zakrzepowo-zatorowych. Najnowocześniejsze koncepcje opieki nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego obejmują koncepcję „szybkiej ścieżki” (Kehlet et al) z ważnymi częściami, takimi jak wczesna mobilizacja i optymalne środki przeciwbólowe. W szpitalu badaczy koncepcja ta została już wdrożona.
Podczas pobytu w szpitalu wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniej terapii uciskowej, która zapobiega i zmniejsza obrzęk oraz przyspiesza gojenie się ran. Jednocześnie istotna jest optymalizacja chodu pacjenta i możliwości ćwiczeń.
Obecny protokół w szpitalu badaczy obejmuje 24-godzinną terapię uciskową „Elastomull Haft ®”, elastycznym bandażem na okolice kolana, połączoną z pończochą Comprinet (BSM Medical®) w celu przeciwzakrzepowym. Pończochy przeciwzakrzepowe należy nosić przez okres 6 tygodni.
Ucisk łączy się z zastosowaniem urządzenia Continious Passive Motion przez 4 godziny po operacji (2 godziny unieruchomienia w pozycji zgięcia 90 stopni, następnie 2 godziny ruchu biernego w zakresie 60-90 stopni zgięcia). Cztery godziny po operacji pacjent jest chodzący i rozpoczyna się fizjoterapia.
Badacze zastanawiają się, czy to optymalny sposób opieki pooperacyjnej. Obrzęk kolana i całej nogi może pozostać problemem w pierwszych 6 tygodniach rekonwalescencji, co utrudnia rehabilitację. Czasami dochodzi do opóźnionego gojenia się rany, a pacjenci mogą skarżyć się na trwalszy ból, który wymaga zastosowania leków przeciwbólowych.
Przedłużenie odpowiedniej kompresji mogłoby poprawić przebieg pooperacyjny i wspomóc cały proces rehabilitacji.
Zastosowany na kolano „Juxta Reduction Kit (by Medi) ®” może być odpowiednim rozwiązaniem zastępującym dotychczasowy protokół terapii uciskowej.
„Juxta Reduction Kit ®” to nieelastyczne urządzenie uciskowe, które można dopasować (poprzez przycięcie do odpowiedniego rozmiaru) do obwodu nogi przed operacją. Bezpośrednio po operacji aparat uciskowy może być regulowany przez personel, aw kolejnych dniach pacjenci mają możliwość samodzielnego dopasowania aparatu za pomocą rzepów do jego poluzowania lub zapięcia.
Urządzenie nadaje się do wczesnej mobilizacji i daje pacjentowi narzędzia do samodzielnego zarządzania uciskiem za pomocą klap rzepowych. Materiał nie ogranicza zakresu ruchu, dzięki czemu optymalizuje się możliwość poruszania się i ćwiczeń zgodnie z zaleceniami koncepcji fast track.
W tym badaniu pacjenci będą używać urządzenia uciskowego przez okres sześciu tygodni w połączeniu z pończochą przeciwzakrzepową (Struva klasa 2). Parametry wyników będą mierzone w zaplanowany sposób, opisany na schemacie 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
- Nij Smellinghe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci poddawani pierwotnej planowej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jeden z użytych materiałów
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe powodujące obrzęki obwodowe
- Ostra zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich
- Choroba zarostowa tętnic (stadion II, III lub IV) ABPI<0,8
- Miejscowa infekcja w obszarze terapii
- zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalenie naczyń
- stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Niemożność założenia, zdjęcia i dopasowania urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: aktualne pończochy uciskowe Comprinet®
Bezpośrednio po operacji rozpoczyna się 24-godzinna terapia uciskowa za pomocą elastycznego bandaża „Elastomull Haft®” w połączeniu z pończochą Comprinet (BSM Medical®) w celach przeciwzakrzepowych.
Pończochy przeciwzakrzepowe zakłada się 6 tygodni po zabiegu.
Po 4 godzinach pacjent jest chodzący i rozpoczyna się fizjoterapia.
|
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
Inne nazwy:
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
|
Eksperymentalny: Nowy nieelastyczny zestaw kompresyjny
Juxta Reduction Kit ® Bezpośrednio po operacji kompresję rozpoczyna się za pomocą zestawu Juxta Reduction Kit ® na okolicę kolana, w połączeniu z pończochą przeciwzakrzepową (Struva 2, do zapobiegania zakrzepicy zatorowej). Zarówno pończocha, jak i Juxtra Pro są używane przez sześć tygodni. Po 4 godzinach pacjent zaczął chodzić i rozpoczyna się fizjoterapia. Przez pierwsze 24 godziny i dłużej w razie potrzeby (w zależności od umiejętności pacjenta) doświadczony personel Juxta będzie zakładał urządzenie i sprawdzał dopasowanie i użycie urządzenia. W drugiej fazie pomiędzy około 24 godzinami a 6 tygodniami pacjenci mogą samodzielnie dostosować Juxta-pro do swoich potrzeb i komfortu. |
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
Inne nazwy:
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność urządzenia w gojeniu się ran, zmniejszaniu obrzęków i poprawie funkcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skuteczność urządzenia w gojeniu się ran, zmniejszaniu obrzęków i poprawie funkcji
|
12 tygodni
|
pomiary obwodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skuteczność urządzenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
komfort pacjenta / QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Efekty i komfort noszenia dla pacjenta są dokładnie rejestrowane.
Dalej liczba regulacji urządzenia przez pacjenta i jego doświadczenie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS7NL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowy nieelastyczny zestaw kompresyjny
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone