Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między nieelastycznym urządzeniem Falcro a obecną metodą po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

26 września 2016 zaktualizowane przez: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ nieelastycznego urządzenia uciskowego Juxta Reduction Kit (Medi ®)” w porównaniu z elastycznymi pończochami klasy 1 (BSN Medical®) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Obrzęk jest częstym problemem po alloplastyce stawu kolanowego, często prowadząc do opóźnionego gojenia się ran, trwałego upośledzenia czynnościowego i krwiaka.

Z powodu tych powikłań czasami zwiększa się ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. W tym badaniu zbadano nowe, samoregulujące się urządzenie do skuteczniejszego zmniejszania obrzęku po operacji. Badacze porównują nowe urządzenie z obecną ogólną praktyką przy użyciu standardowej elastycznej pończochy klasy 1

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Podczas wczesnej rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) spodziewany jest ból, obrzęk i stan zapalny. Terapia uciskowa jest często stosowaną metodą w bezpośrednim leczeniu pooperacyjnym, ale istnieje duże zróżnicowanie materiałów, sposobu i czasu stosowania. Najczęstszym celem terapii uciskowej jest zapobieganie i zmniejszanie obrzęku. Jednocześnie piśmiennictwo nie jest spójne co do zastosowania i efektów terapii uciskowej innej niż profilaktyka procesów zakrzepowo-zatorowych. Najnowocześniejsze koncepcje opieki nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego obejmują koncepcję „szybkiej ścieżki” (Kehlet et al) z ważnymi częściami, takimi jak wczesna mobilizacja i optymalne środki przeciwbólowe. W szpitalu badaczy koncepcja ta została już wdrożona.

Podczas pobytu w szpitalu wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniej terapii uciskowej, która zapobiega i zmniejsza obrzęk oraz przyspiesza gojenie się ran. Jednocześnie istotna jest optymalizacja chodu pacjenta i możliwości ćwiczeń.

Obecny protokół w szpitalu badaczy obejmuje 24-godzinną terapię uciskową „Elastomull Haft ®”, elastycznym bandażem na okolice kolana, połączoną z pończochą Comprinet (BSM Medical®) w celu przeciwzakrzepowym. Pończochy przeciwzakrzepowe należy nosić przez okres 6 tygodni.

Ucisk łączy się z zastosowaniem urządzenia Continious Passive Motion przez 4 godziny po operacji (2 godziny unieruchomienia w pozycji zgięcia 90 stopni, następnie 2 godziny ruchu biernego w zakresie 60-90 stopni zgięcia). Cztery godziny po operacji pacjent jest chodzący i rozpoczyna się fizjoterapia.

Badacze zastanawiają się, czy to optymalny sposób opieki pooperacyjnej. Obrzęk kolana i całej nogi może pozostać problemem w pierwszych 6 tygodniach rekonwalescencji, co utrudnia rehabilitację. Czasami dochodzi do opóźnionego gojenia się rany, a pacjenci mogą skarżyć się na trwalszy ból, który wymaga zastosowania leków przeciwbólowych.

Przedłużenie odpowiedniej kompresji mogłoby poprawić przebieg pooperacyjny i wspomóc cały proces rehabilitacji.

Zastosowany na kolano „Juxta Reduction Kit (by Medi) ®” może być odpowiednim rozwiązaniem zastępującym dotychczasowy protokół terapii uciskowej.

„Juxta Reduction Kit ®” to nieelastyczne urządzenie uciskowe, które można dopasować (poprzez przycięcie do odpowiedniego rozmiaru) do obwodu nogi przed operacją. Bezpośrednio po operacji aparat uciskowy może być regulowany przez personel, aw kolejnych dniach pacjenci mają możliwość samodzielnego dopasowania aparatu za pomocą rzepów do jego poluzowania lub zapięcia.

Urządzenie nadaje się do wczesnej mobilizacji i daje pacjentowi narzędzia do samodzielnego zarządzania uciskiem za pomocą klap rzepowych. Materiał nie ogranicza zakresu ruchu, dzięki czemu optymalizuje się możliwość poruszania się i ćwiczeń zgodnie z zaleceniami koncepcji fast track.

W tym badaniu pacjenci będą używać urządzenia uciskowego przez okres sześciu tygodni w połączeniu z pończochą przeciwzakrzepową (Struva klasa 2). Parametry wyników będą mierzone w zaplanowany sposób, opisany na schemacie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
        • Nij Smellinghe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci poddawani pierwotnej planowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jeden z użytych materiałów
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe powodujące obrzęki obwodowe
  • Ostra zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich
  • Choroba zarostowa tętnic (stadion II, III lub IV) ABPI<0,8
  • Miejscowa infekcja w obszarze terapii
  • zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalenie naczyń
  • stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Niemożność założenia, zdjęcia i dopasowania urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktualne pończochy uciskowe Comprinet®
Bezpośrednio po operacji rozpoczyna się 24-godzinna terapia uciskowa za pomocą elastycznego bandaża „Elastomull Haft®” w połączeniu z pończochą Comprinet (BSM Medical®) w celach przeciwzakrzepowych. Pończochy przeciwzakrzepowe zakłada się 6 tygodni po zabiegu. Po 4 godzinach pacjent jest chodzący i rozpoczyna się fizjoterapia.
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
Inne nazwy:
  • Material do nauczenia
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
Eksperymentalny: Nowy nieelastyczny zestaw kompresyjny

Juxta Reduction Kit ® Bezpośrednio po operacji kompresję rozpoczyna się za pomocą zestawu Juxta Reduction Kit ® na okolicę kolana, w połączeniu z pończochą przeciwzakrzepową (Struva 2, do zapobiegania zakrzepicy zatorowej). Zarówno pończocha, jak i Juxtra Pro są używane przez sześć tygodni. Po 4 godzinach pacjent zaczął chodzić i rozpoczyna się fizjoterapia.

Przez pierwsze 24 godziny i dłużej w razie potrzeby (w zależności od umiejętności pacjenta) doświadczony personel Juxta będzie zakładał urządzenie i sprawdzał dopasowanie i użycie urządzenia.

W drugiej fazie pomiędzy około 24 godzinami a 6 tygodniami pacjenci mogą samodzielnie dostosować Juxta-pro do swoich potrzeb i komfortu.

Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą
Inne nazwy:
  • Material do nauczenia
Porównanie nowego zestawu bandaży nieelastycznych z obecnie akceptowaną metodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność urządzenia w gojeniu się ran, zmniejszaniu obrzęków i poprawie funkcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
skuteczność urządzenia w gojeniu się ran, zmniejszaniu obrzęków i poprawie funkcji
12 tygodni
pomiary obwodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
skuteczność urządzenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komfort pacjenta / QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Efekty i komfort noszenia dla pacjenta są dokładnie rejestrowane. Dalej liczba regulacji urządzenia przez pacjenta i jego doświadczenie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS7NL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy nieelastyczny zestaw kompresyjny

3
Subskrybuj