- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375945
Confronto tra un dispositivo Falcro non elastico e il metodo attuale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Studio prospettico, randomizzato controllato che confronta l'effetto di un dispositivo di compressione non elastico Juxta Reduction Kit (Medi ®)" rispetto alle calze elastiche di classe 1 (BSN Medical® in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Il gonfiore è un problema comune dopo l'artroplastica del ginocchio che spesso porta a ritardata guarigione della ferita, compromissione funzionale duratura ed ematoma.
A causa di queste complicazioni, a volte aumenta il rischio di trombosi venosa profonda. Questo studio esamina un nuovo dispositivo autoregolabile per ridurre il gonfiore in modo più efficace dopo l'intervento. Gli investigatori confrontano il nuovo dispositivo con l'attuale pratica generale utilizzando una calza elastica standard di classe 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Dolore, gonfiore e infiammazione sono previsti durante il recupero precoce dall'artroplastica totale del ginocchio (TKA). La terapia compressiva è una modalità frequentemente utilizzata nel trattamento postoperatorio diretto, ma esiste una grande varietà nell'uso dei materiali, nelle modalità e nei tempi di applicazione. Gli obiettivi più comuni della terapia compressiva sono la prevenzione e la riduzione del gonfiore. Allo stesso tempo, la letteratura non è coerente sull'uso e gli effetti della terapia compressiva se non per la prevenzione dei processi tromboembolici. I concetti di cura allo stato dell'arte per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio abbracciano il concetto di "corsia preferenziale" (Kehlet et al) con parti importanti come mobilizzazione precoce e analgesici ottimali. Nell'ospedale degli investigatori questo concetto è già stato implementato.
Durante la degenza in ospedale la sfida è somministrare un'adeguata terapia compressiva per prevenire e ridurre il gonfiore e migliorare la guarigione della ferita. Allo stesso tempo è fondamentale ottimizzare la deambulazione del paziente e le possibilità di esercizio.
L'attuale protocollo nell'ospedale dei ricercatori consiste in una terapia compressiva di 24 ore con "Elastomull Haft ®", un bendaggio elastico per la regione del ginocchio, combinato con una calza Comprinet (BSM Medical®) a scopo antitrombotico. La calza antitrombosi viene indossata per un periodo di 6 settimane.
La compressione è combinata con l'uso del dispositivo Continious Passive Motion per 4 ore postoperatorie (2 ore di immobilizzazione in una posizione di 90 gradi di flessione, seguite da 2 ore di movimento passivo in un intervallo di 60-90 gradi di flessione). Quattro ore dopo l'operazione il paziente è ambulante e inizia la terapia fisica.
Gli investigatori si chiedono se questo sia il modo ottimale di cura postoperatoria. Il gonfiore del ginocchio e dell'intera gamba può rimanere un problema nelle prime 6 settimane di recupero che inibisce la riabilitazione. A volte si verifica un ritardo nella guarigione della ferita e i pazienti possono lamentare un dolore più duraturo che rende necessari gli analgesici.
Prolungare un'adeguata compressione potrebbe migliorare il decorso post-operatorio e supportare il processo riabilitativo totale.
Il "Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", applicato per il ginocchio, potrebbe essere una soluzione adeguata per sostituire l'attuale protocollo di terapia compressiva.
Il "Juxta Reduction Kit ®" è un dispositivo di compressione non elastico che può essere adattato (tagliandolo alla misura corretta) alla circonferenza della gamba prima dell'intervento. Direttamente dopo l'intervento, il dispositivo di compressione può essere regolato dal personale e nei giorni successivi i pazienti possono regolare il dispositivo da soli utilizzando i lacci in velcro per allentarlo o fissarlo.
Il dispositivo è adatto alla mobilizzazione precoce e fornisce al paziente gli strumenti per l'autogestione della compressione utilizzando i lembi in velcro. Il materiale non limita il raggio di movimento e quindi viene ottimizzata la possibilità di deambulare e di esercitarsi come consigliato nel concetto di fast track.
In questo studio i pazienti utilizzeranno il dispositivo di compressione per un periodo di sei settimane in combinazione con una calza antitrombotica (Struva classe 2). I parametri di esito saranno misurati in modo programmato, descritto nello schema 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Friesland
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Drachten, Friesland, Olanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio primaria elettiva
- Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è disposto a dare il consenso informato scritto allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia contro uno dei materiali utilizzati
- Gravi malattie sistemiche che causano edema periferico
- Trombosi venosa superficiale o profonda acuta
- Arteriopatia occlusiva (stadio II, III o IV) ABPI<0,8
- Infezione locale nell'area di terapia
- malattie autoimmunologiche o vasculiti
- uso di corticosteroidi sistemici
- Impossibilità di indossare, togliere e regolare il dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: attuale calza compressiva Comprinet®
Immediatamente dopo l'intervento, inizia la terapia compressiva delle 24 ore con "Elastomull Haft ®", un bendaggio elastico, abbinato a una calza Comprinet (BSM Medical®) a scopo antitrombotico.
La calza antitrombotica viene indossata 6 settimane dopo l'intervento.
Dopo 4 ore il paziente viene deambulato e inizia la fisioterapia.
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Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
Altri nomi:
Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
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Sperimentale: Nuovo kit di compressione anelastica
Juxta Reduction Kit ® Immediatamente dopo l'intervento inizia la compressione con il Juxta Reduction Kit® per la regione del ginocchio, abbinato a una calza antitrombotica (Struva 2, per la prevenzione della tromboembolia). Sia la calza che il Juxtra Pro vengono utilizzati per sei settimane. Dopo 4 ore il paziente deambula e inizia la fisioterapia. Per le prime 24 ore e più a lungo, se necessario (a seconda delle capacità del paziente), il personale esperto di Juxta applicherà il dispositivo e ne verificherà l'adattamento e l'uso. Nella seconda fase, tra circa 24 ore e 6 settimane, i pazienti possono regolare da soli il Juxta-pro in base alle proprie esigenze e al proprio comfort. |
Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
Altri nomi:
Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia del dispositivo sulla guarigione delle ferite, riduzione del gonfiore e miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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efficacia del dispositivo sulla guarigione delle ferite, riduzione del gonfiore e miglioramento funzionale
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12 settimane
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misure di circonferenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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efficacia del dispositivo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comfort per il paziente / QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti e il comfort per il paziente sono strettamente registrati.
Inoltre il numero di regolazioni del dispositivo da parte del paziente e la sua esperienza
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS7NL
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