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Confronto tra un dispositivo Falcro non elastico e il metodo attuale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

26 settembre 2016 aggiornato da: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Studio prospettico, randomizzato controllato che confronta l'effetto di un dispositivo di compressione non elastico Juxta Reduction Kit (Medi ®)" rispetto alle calze elastiche di classe 1 (BSN Medical® in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Il gonfiore è un problema comune dopo l'artroplastica del ginocchio che spesso porta a ritardata guarigione della ferita, compromissione funzionale duratura ed ematoma.

A causa di queste complicazioni, a volte aumenta il rischio di trombosi venosa profonda. Questo studio esamina un nuovo dispositivo autoregolabile per ridurre il gonfiore in modo più efficace dopo l'intervento. Gli investigatori confrontano il nuovo dispositivo con l'attuale pratica generale utilizzando una calza elastica standard di classe 1

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo Dolore, gonfiore e infiammazione sono previsti durante il recupero precoce dall'artroplastica totale del ginocchio (TKA). La terapia compressiva è una modalità frequentemente utilizzata nel trattamento postoperatorio diretto, ma esiste una grande varietà nell'uso dei materiali, nelle modalità e nei tempi di applicazione. Gli obiettivi più comuni della terapia compressiva sono la prevenzione e la riduzione del gonfiore. Allo stesso tempo, la letteratura non è coerente sull'uso e gli effetti della terapia compressiva se non per la prevenzione dei processi tromboembolici. I concetti di cura allo stato dell'arte per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio abbracciano il concetto di "corsia preferenziale" (Kehlet et al) con parti importanti come mobilizzazione precoce e analgesici ottimali. Nell'ospedale degli investigatori questo concetto è già stato implementato.

Durante la degenza in ospedale la sfida è somministrare un'adeguata terapia compressiva per prevenire e ridurre il gonfiore e migliorare la guarigione della ferita. Allo stesso tempo è fondamentale ottimizzare la deambulazione del paziente e le possibilità di esercizio.

L'attuale protocollo nell'ospedale dei ricercatori consiste in una terapia compressiva di 24 ore con "Elastomull Haft ®", un bendaggio elastico per la regione del ginocchio, combinato con una calza Comprinet (BSM Medical®) a scopo antitrombotico. La calza antitrombosi viene indossata per un periodo di 6 settimane.

La compressione è combinata con l'uso del dispositivo Continious Passive Motion per 4 ore postoperatorie (2 ore di immobilizzazione in una posizione di 90 gradi di flessione, seguite da 2 ore di movimento passivo in un intervallo di 60-90 gradi di flessione). Quattro ore dopo l'operazione il paziente è ambulante e inizia la terapia fisica.

Gli investigatori si chiedono se questo sia il modo ottimale di cura postoperatoria. Il gonfiore del ginocchio e dell'intera gamba può rimanere un problema nelle prime 6 settimane di recupero che inibisce la riabilitazione. A volte si verifica un ritardo nella guarigione della ferita e i pazienti possono lamentare un dolore più duraturo che rende necessari gli analgesici.

Prolungare un'adeguata compressione potrebbe migliorare il decorso post-operatorio e supportare il processo riabilitativo totale.

Il "Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", applicato per il ginocchio, potrebbe essere una soluzione adeguata per sostituire l'attuale protocollo di terapia compressiva.

Il "Juxta Reduction Kit ®" è un dispositivo di compressione non elastico che può essere adattato (tagliandolo alla misura corretta) alla circonferenza della gamba prima dell'intervento. Direttamente dopo l'intervento, il dispositivo di compressione può essere regolato dal personale e nei giorni successivi i pazienti possono regolare il dispositivo da soli utilizzando i lacci in velcro per allentarlo o fissarlo.

Il dispositivo è adatto alla mobilizzazione precoce e fornisce al paziente gli strumenti per l'autogestione della compressione utilizzando i lembi in velcro. Il materiale non limita il raggio di movimento e quindi viene ottimizzata la possibilità di deambulare e di esercitarsi come consigliato nel concetto di fast track.

In questo studio i pazienti utilizzeranno il dispositivo di compressione per un periodo di sei settimane in combinazione con una calza antitrombotica (Struva classe 2). I parametri di esito saranno misurati in modo programmato, descritto nello schema 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Olanda, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio primaria elettiva
  • Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è disposto a dare il consenso informato scritto allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia contro uno dei materiali utilizzati
  • Gravi malattie sistemiche che causano edema periferico
  • Trombosi venosa superficiale o profonda acuta
  • Arteriopatia occlusiva (stadio II, III o IV) ABPI<0,8
  • Infezione locale nell'area di terapia
  • malattie autoimmunologiche o vasculiti
  • uso di corticosteroidi sistemici
  • Impossibilità di indossare, togliere e regolare il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attuale calza compressiva Comprinet®
Immediatamente dopo l'intervento, inizia la terapia compressiva delle 24 ore con "Elastomull Haft ®", un bendaggio elastico, abbinato a una calza Comprinet (BSM Medical®) a scopo antitrombotico. La calza antitrombotica viene indossata 6 settimane dopo l'intervento. Dopo 4 ore il paziente viene deambulato e inizia la fisioterapia.
Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
Altri nomi:
  • materiale di studio
Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
Sperimentale: Nuovo kit di compressione anelastica

Juxta Reduction Kit ® Immediatamente dopo l'intervento inizia la compressione con il Juxta Reduction Kit® per la regione del ginocchio, abbinato a una calza antitrombotica (Struva 2, per la prevenzione della tromboembolia). Sia la calza che il Juxtra Pro vengono utilizzati per sei settimane. Dopo 4 ore il paziente deambula e inizia la fisioterapia.

Per le prime 24 ore e più a lungo, se necessario (a seconda delle capacità del paziente), il personale esperto di Juxta applicherà il dispositivo e ne verificherà l'adattamento e l'uso.

Nella seconda fase, tra circa 24 ore e 6 settimane, i pazienti possono regolare da soli il Juxta-pro in base alle proprie esigenze e al proprio comfort.

Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato
Altri nomi:
  • materiale di studio
Confronto del nuovo kit di bendaggio non elastico con il metodo attualmente accettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del dispositivo sulla guarigione delle ferite, riduzione del gonfiore e miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
efficacia del dispositivo sulla guarigione delle ferite, riduzione del gonfiore e miglioramento funzionale
12 settimane
misure di circonferenza
Lasso di tempo: 12 settimane
efficacia del dispositivo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comfort per il paziente / QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli effetti e il comfort per il paziente sono strettamente registrati. Inoltre il numero di regolazioni del dispositivo da parte del paziente e la sua esperienza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS7NL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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