- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375945
Comparação entre um dispositivo Falcro não elástico e o método atual após artroplastia total do joelho
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Efeito de um Dispositivo de Compressão Não Elástico Kit de Redução Juxta (Medi ®)" Versus Meias Elásticas Classe 1 (BSN Medical® em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
O inchaço é um problema comum após a artroplastia do joelho, muitas vezes levando ao atraso na cicatrização da ferida, comprometimento funcional duradouro e hematoma.
Devido a essas complicações, às vezes aumenta o risco de trombose venosa profunda. Este estudo investiga um novo dispositivo auto-ajustável para reduzir o inchaço de forma mais eficaz no pós-operatório. Os investigadores comparam o novo dispositivo com a prática geral atual usando uma meia elástica padrão classe 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Dor, inchaço e inflamação são esperados durante a recuperação precoce da artroplastia total do joelho (ATJ). A terapia compressiva é uma modalidade frequentemente utilizada no tratamento pós-operatório direto, porém existe uma grande variedade no uso de materiais, na forma e no tempo de aplicação. Os objetivos mais comuns da terapia de compressão são a prevenção e redução do inchaço. Ao mesmo tempo, a literatura não é consistente sobre o uso e os efeitos da terapia de compressão além da prevenção de processos tromboembólicos. et al) com partes importantes como mobilização precoce e analgésicos ideais. No hospital dos investigadores este conceito já foi implementado.
Durante a internação, o desafio é administrar a terapia de compressão adequada para prevenir e reduzir o inchaço e melhorar a cicatrização da ferida. Ao mesmo tempo, é essencial otimizar a deambulação do paciente e as possibilidades de exercício.
O protocolo atual no hospital dos investigadores consiste em terapia de compressão de 24 horas com "Elastomull Haft ®", uma bandagem elástica para a região do joelho, combinada com uma meia Comprinet (BSM Medical®) para fins antitrombóticos. A meia antitrombose é usada por um período de 6 semanas.
A compressão é combinada com o uso do dispositivo de Movimento Passivo Contínuo por 4 horas no pós-operatório (2 horas de imobilização em uma posição de 90 graus de flexão, seguidas de 2 horas de movimento passivo em uma faixa de 60-90 graus de flexão). Quatro horas após a cirurgia, o paciente está deambulando e inicia a fisioterapia.
Os investigadores se perguntam se esta é a forma ideal de cuidado pós-operatório. O inchaço do joelho e de toda a perna pode continuar sendo um problema nas primeiras 6 semanas de recuperação, o que inibe a reabilitação. Às vezes, ocorre um atraso na cicatrização da ferida e os pacientes podem se queixar de dor mais duradoura, o que torna necessário o uso de analgésicos.
O prolongamento da compressão adequada pode melhorar o curso pós-operatório e apoiar o processo de reabilitação total.
O "Kit de Redução Justa (by Medi) ®" , aplicado ao joelho poderá ser uma solução adequada para substituir o actual protocolo de terapia compressiva.
O "Juxta Reduction Kit ®" é um dispositivo de compressão não elástico que pode ser adaptado (cortando-o no tamanho correto) à circunferência da perna antes da operação. No pós-operatório direto, o dispositivo de compressão pode ser ajustado pela equipe e, nos dias seguintes, os pacientes podem ajustar o dispositivo sozinhos usando os laços de velcro para afrouxá-lo ou prendê-lo.
O dispositivo é adequado na mobilização precoce e fornece ao paciente ferramentas para autogerenciamento da compressão usando os retalhos de velcro. O material não restringe a amplitude de movimento e assim a possibilidade de deambular e de se exercitar como aconselhado no conceito fast track é otimizada.
Neste estudo, os pacientes usarão o dispositivo de compressão por um período de seis semanas em combinação com uma meia antitrombose (Struva classe 2) Os parâmetros do resultado serão medidos de forma programada, descritos no esquema 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária eletiva do joelho
- O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia a um dos materiais utilizados
- Doenças sistêmicas graves causando edema periférico
- Trombose venosa superficial ou profunda aguda
- Doença arterial oclusiva (estádio II, III ou IV) ABPI<0,8
- Infecção local na área de terapia
- distúrbios auto-imunológicos ou vasculite
- uso de corticosteroides sistêmicos
- Incapacidade de colocar, retirar e ajustar o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: meia de compressão atual Comprinet®
Imediatamente após a cirurgia, a terapia de compressão de 24 horas começa com "Elastomull Haft ®", uma bandagem elástica, combinada com uma meia Comprinet (BSM Medical®) para fins antitrombóticos.
A meia antitrombose é usada 6 semanas após a cirurgia.
Após 4 horas o paciente é deambulado e começa a fisioterapia.
|
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
Outros nomes:
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
|
|
Experimental: Novo kit de compressão não elástica
Juxta Reduction Kit ® A compressão pós-operatória imediata começa com o Juxta Reduction Kit® para a região do joelho, combinado com uma meia antitrombose (Struva 2, para prevenção de tromboembolismo). Tanto a meia quanto o Juxtra Pro são usados por seis semanas. Após 4 horas o paciente deambula e inicia o tratamento fisioterapêutico. Durante as primeiras 24 horas e mais, se necessário (dependendo das habilidades do paciente), a equipe experiente da Juxta aplicará o dispositivo e o ajuste e o uso do dispositivo serão verificados. Na segunda fase, entre aproximadamente 24 horas e 6 semanas, os pacientes podem ajustar o Juxta-pro de acordo com suas necessidades e conforto por conta própria. |
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
Outros nomes:
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do dispositivo na cicatrização de feridas, redução do inchaço e melhora funcional
Prazo: 12 semanas
|
eficácia do dispositivo na cicatrização de feridas, redução do inchaço e melhora funcional
|
12 semanas
|
|
medidas de circunferência
Prazo: 12 semanas
|
eficácia do dispositivo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conforto ao paciente / QV
Prazo: 12 semanas
|
Os efeitos e o conforto de uso para o paciente são registrados de perto.
Além disso, o número de ajustes do dispositivo pelo paciente e sua experiência
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS7NL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .