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Comparação entre um dispositivo Falcro não elástico e o método atual após artroplastia total do joelho

26 de setembro de 2016 atualizado por: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Efeito de um Dispositivo de Compressão Não Elástico Kit de Redução Juxta (Medi ®)" Versus Meias Elásticas Classe 1 (BSN Medical® em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho

O inchaço é um problema comum após a artroplastia do joelho, muitas vezes levando ao atraso na cicatrização da ferida, comprometimento funcional duradouro e hematoma.

Devido a essas complicações, às vezes aumenta o risco de trombose venosa profunda. Este estudo investiga um novo dispositivo auto-ajustável para reduzir o inchaço de forma mais eficaz no pós-operatório. Os investigadores comparam o novo dispositivo com a prática geral atual usando uma meia elástica padrão classe 1

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Dor, inchaço e inflamação são esperados durante a recuperação precoce da artroplastia total do joelho (ATJ). A terapia compressiva é uma modalidade frequentemente utilizada no tratamento pós-operatório direto, porém existe uma grande variedade no uso de materiais, na forma e no tempo de aplicação. Os objetivos mais comuns da terapia de compressão são a prevenção e redução do inchaço. Ao mesmo tempo, a literatura não é consistente sobre o uso e os efeitos da terapia de compressão além da prevenção de processos tromboembólicos. et al) com partes importantes como mobilização precoce e analgésicos ideais. No hospital dos investigadores este conceito já foi implementado.

Durante a internação, o desafio é administrar a terapia de compressão adequada para prevenir e reduzir o inchaço e melhorar a cicatrização da ferida. Ao mesmo tempo, é essencial otimizar a deambulação do paciente e as possibilidades de exercício.

O protocolo atual no hospital dos investigadores consiste em terapia de compressão de 24 horas com "Elastomull Haft ®", uma bandagem elástica para a região do joelho, combinada com uma meia Comprinet (BSM Medical®) para fins antitrombóticos. A meia antitrombose é usada por um período de 6 semanas.

A compressão é combinada com o uso do dispositivo de Movimento Passivo Contínuo por 4 horas no pós-operatório (2 horas de imobilização em uma posição de 90 graus de flexão, seguidas de 2 horas de movimento passivo em uma faixa de 60-90 graus de flexão). Quatro horas após a cirurgia, o paciente está deambulando e inicia a fisioterapia.

Os investigadores se perguntam se esta é a forma ideal de cuidado pós-operatório. O inchaço do joelho e de toda a perna pode continuar sendo um problema nas primeiras 6 semanas de recuperação, o que inibe a reabilitação. Às vezes, ocorre um atraso na cicatrização da ferida e os pacientes podem se queixar de dor mais duradoura, o que torna necessário o uso de analgésicos.

O prolongamento da compressão adequada pode melhorar o curso pós-operatório e apoiar o processo de reabilitação total.

O "Kit de Redução Justa (by Medi) ®" , aplicado ao joelho poderá ser uma solução adequada para substituir o actual protocolo de terapia compressiva.

O "Juxta Reduction Kit ®" é um dispositivo de compressão não elástico que pode ser adaptado (cortando-o no tamanho correto) à circunferência da perna antes da operação. No pós-operatório direto, o dispositivo de compressão pode ser ajustado pela equipe e, nos dias seguintes, os pacientes podem ajustar o dispositivo sozinhos usando os laços de velcro para afrouxá-lo ou prendê-lo.

O dispositivo é adequado na mobilização precoce e fornece ao paciente ferramentas para autogerenciamento da compressão usando os retalhos de velcro. O material não restringe a amplitude de movimento e assim a possibilidade de deambular e de se exercitar como aconselhado no conceito fast track é otimizada.

Neste estudo, os pacientes usarão o dispositivo de compressão por um período de seis semanas em combinação com uma meia antitrombose (Struva classe 2) Os parâmetros do resultado serão medidos de forma programada, descritos no esquema 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a artroplastia total primária eletiva do joelho
  • O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia a um dos materiais utilizados
  • Doenças sistêmicas graves causando edema periférico
  • Trombose venosa superficial ou profunda aguda
  • Doença arterial oclusiva (estádio II, III ou IV) ABPI<0,8
  • Infecção local na área de terapia
  • distúrbios auto-imunológicos ou vasculite
  • uso de corticosteroides sistêmicos
  • Incapacidade de colocar, retirar e ajustar o dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: meia de compressão atual Comprinet®
Imediatamente após a cirurgia, a terapia de compressão de 24 horas começa com "Elastomull Haft ®", uma bandagem elástica, combinada com uma meia Comprinet (BSM Medical®) para fins antitrombóticos. A meia antitrombose é usada 6 semanas após a cirurgia. Após 4 horas o paciente é deambulado e começa a fisioterapia.
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
Outros nomes:
  • material de estudo
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
Experimental: Novo kit de compressão não elástica

Juxta Reduction Kit ® A compressão pós-operatória imediata começa com o Juxta Reduction Kit® para a região do joelho, combinado com uma meia antitrombose (Struva 2, para prevenção de tromboembolismo). Tanto a meia quanto o Juxtra Pro são usados ​​por seis semanas. Após 4 horas o paciente deambula e inicia o tratamento fisioterapêutico.

Durante as primeiras 24 horas e mais, se necessário (dependendo das habilidades do paciente), a equipe experiente da Juxta aplicará o dispositivo e o ajuste e o uso do dispositivo serão verificados.

Na segunda fase, entre aproximadamente 24 horas e 6 semanas, os pacientes podem ajustar o Juxta-pro de acordo com suas necessidades e conforto por conta própria.

Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito
Outros nomes:
  • material de estudo
Comparação do novo kit de bandagem não elástica com o método atualmente aceito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do dispositivo na cicatrização de feridas, redução do inchaço e melhora funcional
Prazo: 12 semanas
eficácia do dispositivo na cicatrização de feridas, redução do inchaço e melhora funcional
12 semanas
medidas de circunferência
Prazo: 12 semanas
eficácia do dispositivo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conforto ao paciente / QV
Prazo: 12 semanas
Os efeitos e o conforto de uso para o paciente são registrados de perto. Além disso, o número de ajustes do dispositivo pelo paciente e sua experiência
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS7NL

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