- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02375945
Srovnání mezi neelastickým zařízením Falcro a současnou metodou po totální endoprotéze kolene
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek neelastického kompresního zařízení Juxta Reduction Kit (Medi ®)" versus elastické punčochy třídy 1 (BSN Medical® u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena
Otok je častým problémem po endoprotéze kolene, který často vede k opožděnému hojení ran, trvalému funkčnímu poškození a hematomu.
Kvůli těmto komplikacím je někdy zvýšené riziko hluboké žilní trombózy. Tato studie zkoumá nové samonastavitelné zařízení ke snížení otoku efektivněji po operaci. Vyšetřovatelé porovnávají nové zařízení se současnou všeobecnou praxí pomocí standardní elastické punčochy třídy 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel Bolest, otok a zánět se očekávají během časného zotavení z totální endoprotézy kolena (TKA). Kompresivní terapie je často používanou modalitou v přímé pooperační léčbě, ale existuje velká rozmanitost v použití materiálů, způsobu a časovém rámci aplikace. Nejčastějším cílem kompresivní terapie je prevence a redukce otoku. Literatura zároveň není jednotná o použití a účincích kompresivní terapie jinak než pro prevenci tromboembolických procesů. Nejmodernější koncepce péče o pacienty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu zahrnuje koncept „fast track“ (Kehlet et al) s důležitými částmi, jako je časná mobilizace a optimální analgetika. V nemocnici vyšetřovatelů byl tento koncept již implementován.
Během pobytu v nemocnici je výzvou poskytnout adekvátní kompresivní terapii, aby se zabránilo otoku a snížilo se otoky a zlepšilo se hojení ran. Zároveň je nezbytné optimalizovat chůzi pacienta a možnosti cvičení.
Současný protokol v nemocnici vyšetřovatelů sestává z 24hodinové kompresní terapie s "Elastomull Haft®", elastickou bandáží pro oblast kolena, v kombinaci s Comprinetovou punčochou (BSM Medical®) pro antitrombotické účely. Antitrombotická punčocha se nosí po dobu 6 týdnů.
Komprese je kombinována s použitím zařízení Continious Passive Motion po dobu 4 hodin po operaci (2 hodiny imobilizace v poloze 90 stupňů flexe, následované 2 hodinami pasivního pohybu v rozsahu 60-90 stupňů flexe). Čtyři hodiny po operaci je pacient ambulován a začíná fyzikální terapie.
Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda je to optimální způsob pooperační péče. Otok kolena a celé nohy může zůstat problémem v prvních 6 týdnech zotavení, což brání rehabilitaci. Někdy dojde k opožděnému hojení ran a pacienti si mohou stěžovat na trvalejší bolest, která vyžaduje analgetika.
Prodloužení adekvátní komprese by mohlo zlepšit pooperační průběh a podpořit celkový rehabilitační proces.
"Juxta Reduction Kit (by Medi) ®" aplikovaný na koleno by mohl být adekvátním řešením, které by nahradilo současný protokol kompresivní terapie.
„Juxta Reduction Kit ®“ je neelastické kompresní zařízení, které lze před operací upravit (uříznutím na správnou velikost) podle obvodu nohy. Přímo po operaci může být kompresní pomůcka seřízena personálem a v následujících dnech je pacientům umožněno, aby si pomůcku upravili sami pomocí suchých zipů k uvolnění nebo upevnění.
Zařízení je vhodné při časné mobilizaci a poskytuje pacientovi nástroje pro vlastní řízení komprese pomocí chlopní na suchý zip. Materiál neomezuje rozsah pohybu a tak je optimalizována možnost chůze a cvičení dle doporučení v konceptu fast track.
V této studii budou pacienti používat kompresní zařízení po dobu šesti týdnů v kombinaci s antitrombózovou punčochou (Struva třída 2). Výstupní parametry budou měřeny plánovaným způsobem, jak je popsáno ve schématu 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující primární elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu
- Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten dát písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jeden z použitých materiálů
- Závažná systémová onemocnění způsobující periferní edém
- Akutní povrchová nebo hluboká žilní trombóza
- Arteriální okluzivní onemocnění (stadium II, III nebo IV) ABPI<0,8
- Lokální infekce v terapeutické oblasti
- autoimunologické poruchy nebo vaskulitida
- užívání systémových kortikosteroidů
- Neschopnost nasadit, sundat a upravit zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktuální kompresní punčochy Comprinet®
Bezprostředně po operaci 24hodinová kompresní terapie začíná "Elastomull Haft ®", elastickým obvazem, kombinovaným s Comprinetovou punčochou (BSM Medical®) pro antitrombotické účely.
Antitrombotická punčocha se nosí 6 týdnů po operaci.
Po 4 hodinách je pacient ambulován a začíná fyzikální terapie.
|
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
Ostatní jména:
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
|
|
Experimentální: Nová neelastická kompresní sada
Juxta Reduction Kit ® Bezprostředně pooperační komprese začíná s Juxta Reduction Kit ® pro oblast kolena v kombinaci s antitrombózovou punčochou (Struva 2, pro prevenci tromboembolie). Punčocha i Juxtra Pro se používají šest týdnů. Po 4 hodinách pacient došel a začíná fyzikální terapie. Prvních 24 hodin a v případě potřeby i déle (v závislosti na dovednostech pacienta) zkušený personál Juxta použije zařízení a zkontroluje usazení a použití zařízení. Ve druhé fázi mezi přibližně 24 hodinami a 6 týdny si pacienti mohou sami upravit Juxta-pro podle svých potřeb a pohodlí. |
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
Ostatní jména:
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost zařízení na hojení ran, snížení otoku a funkční zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
účinnost zařízení na hojení ran, snížení otoku a funkční zlepšení
|
12 týdnů
|
|
měření obvodu
Časové okno: 12 týdnů
|
účinnost zařízení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohodlí pro pacienta / QoL
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinky a komfort nošení pro pacienta jsou pečlivě zaznamenávány.
Dále počet seřízení přístroje pacientem a jeho zkušenosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS7NL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .