Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi neelastickým zařízením Falcro a současnou metodou po totální endoprotéze kolene

26. září 2016 aktualizováno: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek neelastického kompresního zařízení Juxta Reduction Kit (Medi ®)" versus elastické punčochy třídy 1 (BSN Medical® u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena

Otok je častým problémem po endoprotéze kolene, který často vede k opožděnému hojení ran, trvalému funkčnímu poškození a hematomu.

Kvůli těmto komplikacím je někdy zvýšené riziko hluboké žilní trombózy. Tato studie zkoumá nové samonastavitelné zařízení ke snížení otoku efektivněji po operaci. Vyšetřovatelé porovnávají nové zařízení se současnou všeobecnou praxí pomocí standardní elastické punčochy třídy 1

Přehled studie

Detailní popis

Účel Bolest, otok a zánět se očekávají během časného zotavení z totální endoprotézy kolena (TKA). Kompresivní terapie je často používanou modalitou v přímé pooperační léčbě, ale existuje velká rozmanitost v použití materiálů, způsobu a časovém rámci aplikace. Nejčastějším cílem kompresivní terapie je prevence a redukce otoku. Literatura zároveň není jednotná o použití a účincích kompresivní terapie jinak než pro prevenci tromboembolických procesů. Nejmodernější koncepce péče o pacienty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu zahrnuje koncept „fast track“ (Kehlet et al) s důležitými částmi, jako je časná mobilizace a optimální analgetika. V nemocnici vyšetřovatelů byl tento koncept již implementován.

Během pobytu v nemocnici je výzvou poskytnout adekvátní kompresivní terapii, aby se zabránilo otoku a snížilo se otoky a zlepšilo se hojení ran. Zároveň je nezbytné optimalizovat chůzi pacienta a možnosti cvičení.

Současný protokol v nemocnici vyšetřovatelů sestává z 24hodinové kompresní terapie s "Elastomull Haft®", elastickou bandáží pro oblast kolena, v kombinaci s Comprinetovou punčochou (BSM Medical®) pro antitrombotické účely. Antitrombotická punčocha se nosí po dobu 6 týdnů.

Komprese je kombinována s použitím zařízení Continious Passive Motion po dobu 4 hodin po operaci (2 hodiny imobilizace v poloze 90 stupňů flexe, následované 2 hodinami pasivního pohybu v rozsahu 60-90 stupňů flexe). Čtyři hodiny po operaci je pacient ambulován a začíná fyzikální terapie.

Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda je to optimální způsob pooperační péče. Otok kolena a celé nohy může zůstat problémem v prvních 6 týdnech zotavení, což brání rehabilitaci. Někdy dojde k opožděnému hojení ran a pacienti si mohou stěžovat na trvalejší bolest, která vyžaduje analgetika.

Prodloužení adekvátní komprese by mohlo zlepšit pooperační průběh a podpořit celkový rehabilitační proces.

"Juxta Reduction Kit (by Medi) ®" aplikovaný na koleno by mohl být adekvátním řešením, které by nahradilo současný protokol kompresivní terapie.

„Juxta Reduction Kit ®“ je neelastické kompresní zařízení, které lze před operací upravit (uříznutím na správnou velikost) podle obvodu nohy. Přímo po operaci může být kompresní pomůcka seřízena personálem a v následujících dnech je pacientům umožněno, aby si pomůcku upravili sami pomocí suchých zipů k uvolnění nebo upevnění.

Zařízení je vhodné při časné mobilizaci a poskytuje pacientovi nástroje pro vlastní řízení komprese pomocí chlopní na suchý zip. Materiál neomezuje rozsah pohybu a tak je optimalizována možnost chůze a cvičení dle doporučení v konceptu fast track.

V této studii budou pacienti používat kompresní zařízení po dobu šesti týdnů v kombinaci s antitrombózovou punčochou (Struva třída 2). Výstupní parametry budou měřeny plánovaným způsobem, jak je popsáno ve schématu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
        • Nij Smellinghe hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující primární elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu
  • Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten dát písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jeden z použitých materiálů
  • Závažná systémová onemocnění způsobující periferní edém
  • Akutní povrchová nebo hluboká žilní trombóza
  • Arteriální okluzivní onemocnění (stadium II, III nebo IV) ABPI<0,8
  • Lokální infekce v terapeutické oblasti
  • autoimunologické poruchy nebo vaskulitida
  • užívání systémových kortikosteroidů
  • Neschopnost nasadit, sundat a upravit zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktuální kompresní punčochy Comprinet®
Bezprostředně po operaci 24hodinová kompresní terapie začíná "Elastomull Haft ®", elastickým obvazem, kombinovaným s Comprinetovou punčochou (BSM Medical®) pro antitrombotické účely. Antitrombotická punčocha se nosí 6 týdnů po operaci. Po 4 hodinách je pacient ambulován a začíná fyzikální terapie.
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
Ostatní jména:
  • studijní materiál
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
Experimentální: Nová neelastická kompresní sada

Juxta Reduction Kit ® Bezprostředně pooperační komprese začíná s Juxta Reduction Kit ® pro oblast kolena v kombinaci s antitrombózovou punčochou (Struva 2, pro prevenci tromboembolie). Punčocha i Juxtra Pro se používají šest týdnů. Po 4 hodinách pacient došel a začíná fyzikální terapie.

Prvních 24 hodin a v případě potřeby i déle (v závislosti na dovednostech pacienta) zkušený personál Juxta použije zařízení a zkontroluje usazení a použití zařízení.

Ve druhé fázi mezi přibližně 24 hodinami a 6 týdny si pacienti mohou sami upravit Juxta-pro podle svých potřeb a pohodlí.

Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou
Ostatní jména:
  • studijní materiál
Porovnání nové sady neelastických bandáží s aktuálně uznávanou metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost zařízení na hojení ran, snížení otoku a funkční zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
účinnost zařízení na hojení ran, snížení otoku a funkční zlepšení
12 týdnů
měření obvodu
Časové okno: 12 týdnů
účinnost zařízení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohodlí pro pacienta / QoL
Časové okno: 12 týdnů
Účinky a komfort nošení pro pacienta jsou pečlivě zaznamenávány. Dále počet seřízení přístroje pacientem a jeho zkušenosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS7NL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit