- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02375945
Vergelijking tussen een niet-elastisch Falcro-apparaat en de huidige methode na totale knieartroplastiek
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van een niet-elastisch compressieapparaat Juxta Reduction Kit (Medi ®) wordt vergeleken met elastische kousen van klasse 1 (BSN Medical®) bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Zwelling is een veelvoorkomend probleem na een knieprothese, wat vaak leidt tot vertraagde wondgenezing, blijvende functionele beperkingen en hematoom.
Door deze complicaties wordt soms het risico op diepe veneuze trombose verhoogd. Deze studie onderzoekt een nieuw zelfinstelbaar apparaat om zwelling postoperatief effectiever te verminderen. De onderzoekers vergelijken het nieuwe apparaat met de huidige huisartsenpraktijk door een standaard klasse 1 elastische kous te gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Pijn, zwelling en ontsteking worden verwacht tijdens het vroege herstel van een totale knieartroplastiek (TKP). Compressietherapie is een veelgebruikte modaliteit in de directe postoperatieve behandeling, maar er is een grote variëteit in materiaalgebruik, wijze en tijdsbestek van aanbrengen. De meest voorkomende doelen van de compressietherapie zijn het voorkomen en verminderen van de zwelling. Tegelijkertijd is de literatuur niet consistent over het gebruik en de effecten van compressietherapie anders dan ter preventie van trombo-embolische processen. et al) met belangrijke onderdelen als vroege mobilisatie en optimale analgetica. In het onderzoeksziekenhuis is dit concept al geïmplementeerd.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis is het de uitdaging om adequate compressietherapie te geven om zwelling te voorkomen en te verminderen en wondgenezing te bevorderen. Tegelijkertijd is het essentieel om het lopen van de patiënt en de bewegingsmogelijkheden te optimaliseren.
Het huidige protocol in het onderzoeksziekenhuis bestaat uit 24 uur compressietherapie met "Elastomull Haft ®", een elastische bandage voor de knieregio, gecombineerd met een Comprinet kous (BSM Medical®) voor antitrombotische doeleinden. De antitrombosekous wordt gedurende 6 weken gedragen.
De compressie wordt gecombineerd met het gebruik van het Continious Passive Motion-apparaat gedurende 4 uur postoperatief (2 uur immobilisatie in een positie van 90 graden flexie, gevolgd door 2 uur uur passieve beweging in een bereik van 60-90 graden flexie). Vier uur na de operatie is de patiënt geambuleerd en begint de fysiotherapie.
De onderzoekers vragen zich af of dit de optimale manier van postoperatieve zorg is. Zwelling van de knie en het hele been kan in de eerste 6 weken van herstel een probleem blijven, wat de revalidatie belemmert. Soms treedt een vertraagde wondgenezing op en kunnen patiënten klagen over meer aanhoudende pijn, waardoor analgetica noodzakelijk zijn.
Langdurige adequate compressie kan het postoperatieve beloop verbeteren en het totale revalidatieproces ondersteunen.
De "Juxta Reduction Kit (by Medi) ®", toegepast voor de knie, zou een adequate oplossing kunnen zijn om het huidige protocol van compressietherapie te vervangen.
De "Juxta Reduction Kit ®" is een niet-elastisch compressieapparaat dat voorafgaand aan de operatie kan worden aangepast (door het op de juiste maat te knippen) aan de omtrek van het been. Direct postoperatief kan het compressieapparaat door het personeel worden aangepast en in de daaropvolgende dagen kunnen patiënten het apparaat zelf aanpassen door middel van klittenband om het los of vast te maken.
Het apparaat is geschikt voor vroege mobilisatie en geeft de patiënt handvatten voor zelfmanagement van de compressie door gebruik te maken van de klittenbandflappen. Het materiaal beperkt het bewegingsbereik niet en dus wordt de mogelijkheid om te lopen en te oefenen zoals geadviseerd in het fast track-concept geoptimaliseerd.
In dit onderzoek gebruiken de patiënten het compressieapparaat gedurende zes weken in combinatie met een antitrombosekous (Struva klasse 2). Uitkomstparameters worden op een geplande manier gemeten, beschreven in schema 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die een primaire electieve totale knieprothese ondergaan
- De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie tegen een van de gebruikte materialen
- Ernstige systemische ziekten die perifeer oedeem veroorzaken
- Acute oppervlakkige of diepe veneuze trombose
- Arteriële occlusieve ziekte (stadium II, III of IV) ABPI<0,8
- Lokale infectie in het therapiegebied
- auto-immunologische aandoeningen of vasculitis
- gebruik van systemische corticosteroïden
- Onvermogen om het apparaat aan te trekken, uit te trekken en aan te passen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: huidige compressiekous Comprinet®
Direct na de operatie start 24 uur compressietherapie met "Elastomull Haft ®", een elastische bandage, gecombineerd met een Comprinet kous (BSM Medical®) voor antitrombotische doeleinden.
De antitrombosekous wordt 6 weken na de operatie gedragen.
Na 4 uur wordt de patiënt geambuleerd en begint de fysiotherapie.
|
Vergelijking van nieuwe niet-elastische verbandkit met de momenteel geaccepteerde methode
Andere namen:
Vergelijking van nieuwe niet-elastische verbandkit met de momenteel geaccepteerde methode
|
|
Experimenteel: Nieuwe niet-elastische compressieset
Juxta Reduction Kit ® Direct na de operatie start de compressie met de Juxta Reduction Kit® voor het kniegebied, gecombineerd met een antitrombosekous (Struva 2, ter voorkoming van trombo-embolie). Zowel de kous als de Juxtra Pro worden zes weken gebruikt. Na 4 uur kan de patiënt lopen en begint de fysiotherapie. Gedurende de eerste 24 uur en indien nodig langer (afhankelijk van de vaardigheden van de patiënt) zal het ervaren personeel van Juxta het hulpmiddel aanbrengen en zal de pasvorm en het gebruik van het hulpmiddel worden gecontroleerd. In de tweede fase tussen ongeveer 24 uur en 6 weken kunnen patiënten de Juxta-pro zelf aanpassen aan hun behoeften en comfort. |
Vergelijking van nieuwe niet-elastische verbandkit met de momenteel geaccepteerde methode
Andere namen:
Vergelijking van nieuwe niet-elastische verbandkit met de momenteel geaccepteerde methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van het apparaat op wondgenezing, vermindering van zwelling en functionele verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
|
werkzaamheid van het apparaat op wondgenezing, vermindering van zwelling en functionele verbetering
|
12 weken
|
|
omtrek metingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
werkzaamheid van het apparaat
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfort voor de patiënt / KvL
Tijdsspanne: 12 weken
|
De effecten en het draagcomfort voor de patiënt worden nauwkeurig in kaart gebracht.
Verder het aantal aanpassingen van het apparaat door de patiënt en zijn/haar ervaring
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS7NL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .